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Composition corporelle et tissu adipeux dans le VIH

27 avril 2026 mis à jour par: Pamela U. Freda, Columbia University

Composition corporelle et tissu adipeux dans la lipodystrophie du VIH : effets de la thérapie à la tésamoréline

Dans cette étude, les chercheurs examineront l'effet de la thérapie avec la tésamoréline analogue de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) sur la composition corporelle chez les patients atteints de lipodystrophie et d'adiposité centrale du VIH. Cette étude est une étude prospective à un seul bras sur le traitement par la tésamoréline de patients atteints de lipodystrophie liée au VIH. Les sujets effectueront des tests de composition corporelle, une biopsie du tissu adipeux, des mesures du taux métabolique et une évaluation de la sensibilité à l'insuline avant, 6 et 12 mois après les injections quotidiennes de tésamoréline 2 mg par injection sous-cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La lipodystrophie liée au VIH est de plus en plus reconnue comme une séquelle à long terme courante et cliniquement significative du traitement du VIH. Dans le phénotype lipodystrophie lipohypertrophie du VIH, le tissu adipeux viscéral (VAT) est augmenté et ceci est associé à une sécrétion réduite de l'hormone de croissance (GH). De plus en plus de preuves établissent un lien entre ce phénotype et la dyslipidémie, la résistance à l'insuline, l'athérosclérose subclinique et les maladies cardiovasculaires (CV) chez les patients infectés par le VIH. L'étiologie de la lipodystrophie du VIH (VIH) avec adiposité centrale n'est pas claire, mais ce phénotype est de plus en plus fréquent avec l'utilisation de thérapies antirétrovirales (cART) plus récentes et moins lipotoxiques. La TVA et l'accumulation de lipides hépatiques sont des problèmes de santé importants pour les patients atteints du VIHLD. Ce modèle de composition corporelle peut contribuer à l'augmentation du risque cardiovasculaire qui a été démontrée chez les patients atteints de lipodystrophie liée au VIH. Il a été démontré que les patients atteints du VIHLD et d'adiposité centrale ont une sécrétion réduite de GH. Ainsi, un médicament a été développé pour augmenter la sécrétion de GH. Ce médicament est la tésamoréline. Il a été démontré que la supplémentation en GH dans d'autres contextes cliniques réduit l'adiposité viscérale et peut réduire la teneur en lipides hépatiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Carlos Reyes-Vidal, MD
  • Numéro de téléphone: 212-305-4921
  • E-mail: csr52@columbia.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pamela Freda, MD
  • Numéro de téléphone: 212-305-2254

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 64 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets infectés par le VIH atteints de lipodystrophie par le VIH (VIHLD)
  • Accumulation de graisse abdominale définie comme : Tour de taille (TT) 102 cm pour les hommes, 88 cm pour les femmes, sauf chez les sujets d'origine ethnique est/sud-asiatique chez qui cela sera défini par le tour de taille 90 cm pour les hommes et 80 cm pour les femmes.
  • Poids stable pendant 8 semaines avant l'inscription,
  • Numération des CD4 > 100 cellules/mm3
  • Charge d'ARN du VIH <1000 copies/mL
  • Glycémie à jeun <120 mg/dL
  • Traitement antirétroviral d'association stable (cART) de tout régime pendant ≥ 8 semaines avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré nécessitant des médicaments
  • Antécédents de toute malignité
  • Fonction rénale ou hépatique anormale
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception acceptable
  • Antécédents de trouble de l'axe hypothalamo-hypophysaire dû à une hypophysectomie, un hypopituitarisme ou une tumeur/chirurgie hypophysaire
  • Irradiation crânienne ou traumatisme crânien ou insuffisance surrénalienne
  • Utilisation systémique de glucocorticoïdes
  • Hypersensibilité connue à la tésamoréline et/ou au mannitol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tésamoréline
Les sujets seront traités quotidiennement avec la tésamoréline 2 mg par injection sous-cutanée. Les sujets inscrits auront 6 visites - une visite de référence avant de commencer la tésamoréline, une visite à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et à 1 an de traitement par la tésamoréline (analogue de la GHRH). Des prélèvements sanguins pour les laboratoires de sécurité et des examens cliniques seront effectués à chaque visite.
Médicament: Tésamoréline
Les patients seront traités quotidiennement par 2 mg de tésamoréline par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Égrifte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hepatic Lipid Content
Délai: Baseline
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépense énergétique au repos (REE)
Délai: Base de référence et 12 mois
Métabolisme au repos mesuré par calorimétrie indirecte
Base de référence et 12 mois
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
Délai: Baseline
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
Baseline
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
Délai: Baseline and 12 months
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
Baseline and 12 months
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
Délai: Baseline and 12 months
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
Baseline and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pamela U. Freda, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAR2634
  • R01DK110771 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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