Composizione corporea e tessuto adiposo nell'HIV
Composizione corporea e tessuto adiposo nella lipodistrofia dell'HIV: effetti della terapia con Tesamorelin
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Carlos Reyes-Vidal, MD
- Numero di telefono: 212-305-4921
- Email: csr52@columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pamela Freda, MD
- Numero di telefono: 212-305-2254
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con infezione da HIV con lipodistrofia da HIV (HIVLD)
- Accumulo di grasso addominale definito come: Circonferenza vita (WC) 102 cm per gli uomini, 88 cm per le donne, ad eccezione dei soggetti di etnia est/sud asiatica nei quali questa sarà definita da WC 90 cm per gli uomini e 80 cm per le donne.
- Peso stabile per 8 settimane prima dell'arruolamento,
- Conta CD4 > 100 cellule/mm3
- Carico di HIV RNA <1000 copie/mL
- Glicemia plasmatica a digiuno <120 mg/dL
- Terapia antiretrovirale di combinazione stabile (cART) di qualsiasi regime per ≥ 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito che richiede farmaci
- Storia di qualsiasi tumore maligno
- Funzionalità renale o epatica anormale
- Gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile
- Storia di disturbo dell'asse ipotalamo-ipofisario dovuto a ipofisectomia, ipopituitarismo o tumore/chirurgia ipofisaria
- Irradiazione della testa o trauma cranico o insufficienza surrenalica
- Uso sistemico di glucocorticoidi
- Ipersensibilità nota alla tesamorelina e/o al mannitolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tesamorelin
I soggetti saranno trattati con tesamorelin 2 mg mediante iniezione sottocutanea al giorno.
I soggetti arruolati avranno 6 visite: una visita di base prima di iniziare tesamorelin, una visita a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e a 1 anno di terapia con tesamorelin (analogo del GHRH).
Ad ogni visita verranno eseguiti prelievi di sangue per i laboratori di sicurezza e gli esami clinici.
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I pazienti saranno trattati con tesamorelin 2 mg mediante iniezione sottocutanea al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hepatic Lipid Content
Lasso di tempo: Baseline
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Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Tasso metabolico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta
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Basale e 12 mesi
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Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
Lasso di tempo: Baseline
|
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
|
Baseline
|
|
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
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Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
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Baseline and 12 months
|
|
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
|
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
|
Baseline and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela U. Freda, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie della pelle
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ipofisarie
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Infezioni da HIV
- Malattie della pelle, metaboliche
- Nanismo
- Ipopituitarismo
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Lipodistrofia
- Nanismo, Ipofisi
- Sindrome da lipodistrofia associata all'HIV
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Sostanze di crescita
- tesamorelin
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR2634
- R01DK110771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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NCT03150511ReclutamentoLesioni dei nervi periferici
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NCT02196831CompletatoSteatoepatite non alcolica (NASH) | Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) | Malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)
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NCT01579695Terminato
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NCT01264497CompletatoDiabete di tipo 2
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NCT00608023CompletatoInfezioni da HIV | Lipodistrofia
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NCT02931474Ritirato
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NCT02553603Completato