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Composition corporelle et tissu adipeux dans le VIH

27 avril 2026 mis à jour par: Pamela U. Freda, Columbia University

Composition corporelle et tissu adipeux dans la lipodystrophie du VIH : effets de la thérapie à la tésamoréline

Dans cette étude, les chercheurs examineront l'effet de la thérapie avec la tésamoréline analogue de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) sur la composition corporelle chez les patients atteints de lipodystrophie et d'adiposité centrale du VIH. Cette étude est une étude prospective à un seul bras sur le traitement par la tésamoréline de patients atteints de lipodystrophie liée au VIH. Les sujets effectueront des tests de composition corporelle, une biopsie du tissu adipeux, des mesures du taux métabolique et une évaluation de la sensibilité à l'insuline avant, 6 et 12 mois après les injections quotidiennes de tésamoréline 2 mg par injection sous-cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lipodystrophie liée au VIH est de plus en plus reconnue comme une séquelle à long terme courante et cliniquement significative du traitement du VIH. Dans le phénotype lipodystrophie lipohypertrophie du VIH, le tissu adipeux viscéral (VAT) est augmenté et ceci est associé à une sécrétion réduite de l'hormone de croissance (GH). De plus en plus de preuves établissent un lien entre ce phénotype et la dyslipidémie, la résistance à l'insuline, l'athérosclérose subclinique et les maladies cardiovasculaires (CV) chez les patients infectés par le VIH. L'étiologie de la lipodystrophie du VIH (VIH) avec adiposité centrale n'est pas claire, mais ce phénotype est de plus en plus fréquent avec l'utilisation de thérapies antirétrovirales (cART) plus récentes et moins lipotoxiques. La TVA et l'accumulation de lipides hépatiques sont des problèmes de santé importants pour les patients atteints du VIHLD. Ce modèle de composition corporelle peut contribuer à l'augmentation du risque cardiovasculaire qui a été démontrée chez les patients atteints de lipodystrophie liée au VIH. Il a été démontré que les patients atteints du VIHLD et d'adiposité centrale ont une sécrétion réduite de GH. Ainsi, un médicament a été développé pour augmenter la sécrétion de GH. Ce médicament est la tésamoréline. Il a été démontré que la supplémentation en GH dans d'autres contextes cliniques réduit l'adiposité viscérale et peut réduire la teneur en lipides hépatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 64 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets infectés par le VIH atteints de lipodystrophie par le VIH (VIHLD)
  • Accumulation de graisse abdominale définie comme : Tour de taille (TT) 102 cm pour les hommes, 88 cm pour les femmes, sauf chez les sujets d'origine ethnique est/sud-asiatique chez qui cela sera défini par le tour de taille 90 cm pour les hommes et 80 cm pour les femmes.
  • Poids stable pendant 8 semaines avant l'inscription,
  • Numération des CD4 > 100 cellules/mm3
  • Charge d'ARN du VIH <1000 copies/mL
  • Glycémie à jeun <120 mg/dL
  • Traitement antirétroviral d'association stable (cART) de tout régime pendant ≥ 8 semaines avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré nécessitant des médicaments
  • Antécédents de toute malignité
  • Fonction rénale ou hépatique anormale
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception acceptable
  • Antécédents de trouble de l'axe hypothalamo-hypophysaire dû à une hypophysectomie, un hypopituitarisme ou une tumeur/chirurgie hypophysaire
  • Irradiation crânienne ou traumatisme crânien ou insuffisance surrénalienne
  • Utilisation systémique de glucocorticoïdes
  • Hypersensibilité connue à la tésamoréline et/ou au mannitol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tésamoréline
Les sujets seront traités quotidiennement avec la tésamoréline 2 mg par injection sous-cutanée. Les sujets inscrits auront 6 visites - une visite de référence avant de commencer la tésamoréline, une visite à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et à 1 an de traitement par la tésamoréline (analogue de la GHRH). Des prélèvements sanguins pour les laboratoires de sécurité et des examens cliniques seront effectués à chaque visite.
Médicament: Tésamoréline
Les patients seront traités quotidiennement par 2 mg de tésamoréline par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Égrifte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hepatic Lipid Content
Délai: Baseline
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépense énergétique au repos (REE)
Délai: Base de référence et 12 mois
Métabolisme au repos mesuré par calorimétrie indirecte
Base de référence et 12 mois
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
Délai: Baseline
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
Baseline
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
Délai: Baseline and 12 months
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
Baseline and 12 months
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
Délai: Baseline and 12 months
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
Baseline and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela U. Freda, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR2634
  • R01DK110771 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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