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Dérazantinib chez les sujets atteints de cholangiocarcinome intrahépatique inopérable ou avancé avec fusion, mutation ou amplification du gène FGFR2 (FIDES-01)

29 novembre 2023 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica

Une étude pivot du dérazantinib chez des patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique inopérable ou avancé et de fusions du gène FGFR2 ou de mutations ou d'amplifications du gène FGFR2

Cette étude pivot, ouverte et à un seul bras évaluera l'activité anticancéreuse du derazantinib par le taux de réponse objectif (ORR) par examen radiologique central selon RECIST v1.1 chez des sujets atteints de cholangiocarcinome intrahépatique inopérable ou avancé (iCCA) dont les tumeurs héberger des fusions du gène FGFR2 (par FISH effectué par le laboratoire central) ou des mutations ou amplifications du gène FGFR2 (basées sur des tests NGS effectués ou commandés par le centre d'étude respectif) et qui ont reçu au moins un régime antérieur de thérapie systémique. Les sujets recevront une dose orale une fois par jour de 300 mg de gélules de dérazantinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique ouverte à un seul groupe qui évaluait l'activité anticancéreuse du dérazantinib chez des patients adultes atteints d'ICCA inopérable ou avancé dans la population d'étude suivante :

Patients présentant une iCCA inopérable ou avancée et présentant des fusions du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) (sous-étude 1) ou des mutations/amplifications FGFR2 (sous-étude 2), traités avec au moins un schéma thérapeutique antérieur de thérapie systémique.

Le dérazantinib était fourni sous forme de gélules de 100 mg. Une dose de 300 mg une fois par jour (trois capsules de 100 mg chacune) de dérazantinib a été administrée par voie orale aux patients, 1 heure avant ou 2 heures après un repas.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
148

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Accès étendu

Accès étendu

Un moyen pour les patients atteints de maladies ou d'affections graves qui ne peuvent pas participer à un essai clinique d'avoir accès à un produit médical qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Aussi appelé usage compassionnel. Il existe différents types d'accès étendu.
Disponible

Disponible

  • Disponible : un accès élargi est actuellement disponible pour ce traitement expérimental, et les patients qui ne participent pas à l'étude clinique peuvent avoir accès au médicament, au produit biologique ou au dispositif médical à l'étude.
  • N'est plus disponible : l'accès étendu était disponible pour cette intervention auparavant, mais n'est pas disponible actuellement et ne sera pas disponible à l'avenir.
  • Temporairement non disponible : l'accès étendu n'est actuellement pas disponible pour cette intervention, mais devrait être disponible à l'avenir.
  • Approuvé pour le marketing : L'intervention a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation par le public.
 en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • France
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Italie, 20900
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Humanitas Cancer Center, Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Royaume-Uni
      • Euston, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé accordé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
  2. 18 ans ou plus
  3. Confirmé histologiquement ou cytologiquement localement avancé, inopérable (lorsque la chirurgie n'est pas indiquée en raison de l'extension de la maladie, de comorbidités ou d'autres raisons techniques), ou métastatique iCCA ou tumeurs à histologie mixte (combinaison hépatocellulaire-cholangiocarcinome [cHCC-CCA])

  4. Sous-étude 1 : Statut de la fusion FGFR2 basé sur les évaluations suivantes :

    a) Si laboratoire central désigné par le Promoteur : test FISH positif ; et/ou b) Si laboratoire non central : i) Test FISH ou NGS positif : les patients peuvent être inscrits et peuvent commencer le dosage, mais une confirmation centrale est requise* ii) Test FISH ou NGS négatif : les tissus peuvent être soumis au laboratoire central désigné par le commanditaire, et les patients ne peuvent être inscrits que si le test central est positif

    * En utilisant des protocoles standard et approuvés par IRB/EC local, par CLIA ou autre agence similaire.

    Sous-étude 2 : statut de mutation/amplification du FGFR2 basé sur les tests NGS locaux effectués ou commandés par le site d'étude respectif.

  5. A reçu au moins un régime de thérapie systémique antérieure et a ensuite connu une progression radiographique documentée
  6. Maladie mesurable selon les critères RECIST version 1.1
  7. Statut de performance ECOG ≤ 1

  8. Fonctions organiques adéquates, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes (basées sur les valeurs des visites de dépistage du laboratoire central).

    • Hématologique

      • Hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL
      • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
      • Numération plaquettaire ≥ 75 x 109/L
      • Rapport international normalisé (INR) 0,8 à la limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 3 pour les sujets recevant un traitement anticoagulant tel que Coumadin ou l'héparine

    • Hépatique

      • Bilirubine totale ≤ 2 x LSN
      • AST et ALT ≤ 3 LSN (≤ 5 x LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques)
      • Albumine ≥ 2,8 g/dL

    • Rénal

      • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
      • Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min, estimée par l'équation de Cockcroft-Gault

  9. Les patients féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'éviter de tomber enceinte ou d'imprégner un partenaire, respectivement, d'utiliser des mesures contraceptives à double barrière, une contraception orale ou d'éviter les rapports sexuels, pendant l'étude *, et jusqu'à au moins 120 pendant 90 jours après la dernière dose de dérazantinib.

    * À partir du jour du premier médicament à l'étude, ou pour la contraception orale à partir de 14 jours avant le premier médicament à l'étude.

    Les patients de sexe masculin sont considérés comme n'ayant pas le potentiel de procréer s'ils souffrent d'azoospermie (que ce soit en raison d'une vasectomie ou d'une condition médicale sous-jacente). Les patientes sont considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer si elles sont :

    • ménopausée* , ou
    • avez subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie bilatérale ou une ligature/occlusion bilatérale des trompes, au moins 6 semaines avant le dépistage, ou
    • avez une maladie congénitale ou acquise qui empêche de procréer.

    Les patients masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter de se conformer à l'une des conditions suivantes jusqu'à au moins 120 jours après la dernière dose de derazantinib :

    1. Abstinence de toute activité hétérosexuelle**

    2. Utiliser (ou faire utiliser par son partenaire) une méthode de contraception acceptable pendant une activité hétérosexuelle. Les méthodes de contraception acceptables sont*** :

      • L'UN des :

        - un dispositif intra-utérin (DIU)

        - vasectomie du partenaire masculin d'une patiente

        - un bâtonnet contraceptif implanté dans la peau.

      • DEUX quelconques en combinaison de :

        - diaphragme avec spermicide (ne peut pas être utilisé avec cape cervicale/spermicide)

        - cape cervicale avec spermicide (femmes nullipares uniquement)

        - éponge contraceptive (femmes nullipares uniquement)

        - préservatif masculin ou préservatif féminin (ne peuvent pas être utilisés ensemble)

        - contraceptif hormonal (pilule contraceptive orale [pilule oestrogène/progestative ou pilule progestative], patch cutané contraceptif, anneau contraceptif vaginal ou injection sous-cutanée de contraceptif)

        *La post-ménopause est définie comme au moins 12 mois sans menstruation sans autre cause médicale ; chez les femmes de < 45 ans, un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou d'hormonothérapie substitutive. En l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure de FSH n'est pas suffisante.

        • L'abstinence (par rapport à l'activité hétérosexuelle) peut être utilisée comme seule méthode de contraception si elle est systématiquement utilisée comme mode de vie préféré et habituel du sujet et si elle est considérée comme acceptable par les agences de réglementation locales et les ERC/IRB. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes sympto-thermiques, post-ovulation, etc.) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

          • Si une méthode contraceptive répertoriée ci-dessus est restreinte par les réglementations/directives locales, elle n'est pas considérée comme une méthode de contraception acceptable pour les sujets participant aux sites de ce pays/région.

    Critère d'exclusion:

  1. Réception du traitement avant la première dose du médicament à l'étude (Cycle 1 Jour 1) dans un intervalle plus court que ce qui suit, selon le cas :

    • Intervalle d'un cycle de chimiothérapie ou biologique (par exemple, anticorps)
    • Cinq demi-vies de tout médicament expérimental ou sous licence à petite molécule
    • Deux semaines, pour tout médicament expérimental dont la demi-vie est inconnue
    • Quatre semaines de radiothérapie curative
    • Sept jours de radiothérapie palliative
    • 28 jours de radiothérapie
  2. Chirurgie majeure, thérapie locorégionale ou radiothérapie dans les quatre semaines suivant la première dose de dérazantinib

  3. Traitement antérieur avec un inhibiteur du FGFR (par exemple, Balversa® [erdafitinib], Pemazyre® [pemigatinib], infigratinib, rogaratinib, futibatinib, lenvatinib, ponatinib, dovitinib, nintedanib, AZD4547, LY2784455).

    - Les sujets qui ont reçu moins de quatre semaines de traitement et qui n'ont pas pu continuer le traitement en raison de la toxicité seront autorisés à participer

  4. Incapacité ou refus d'avaler la dose quotidienne complète de gélules de dérazantinib
  5. Métastases du système nerveux central (SNC) cliniquement instables (pour être éligibles, les sujets doivent avoir une maladie stable ≥ 3 mois, confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM), et/ou avoir des métastases du SNC bien contrôlées par une faible administrer des stéroïdes, des antiépileptiques ou d'autres médicaments soulageant les symptômes)
  6. Preuve actuelle d'un trouble cornéen ou rétinien cliniquement significatif susceptible d'augmenter le risque de toxicité oculaire, y compris, mais sans s'y limiter, la kératopathie bulleuse/bande, la kératoconjonctivite (sauf si la kératoconjonctivite sèche), l'abrasion cornéenne, l'inflammation/l'ulcération, confirmée par un examen ophtalmologique.
  7. Troubles hépatobiliaires concomitants non contrôlés ou actifs, complications non traitées ou en cours après des procédures laparoscopiques ou la mise en place d'un stent, y compris, mais sans s'y limiter, une cholangite active, un bilome ou un abcès (pour être éligibles, les sujets doivent être traités et les troubles/complications doivent être résolus dans les 2 semaines avant la première dose de dérazantinib)

  8. Antécédents de troubles cardiaques importants :

    • Infarctus du myocarde (IM) ou insuffisance cardiaque congestive définie comme Classe II à IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 mois suivant la première dose de dérazantinib (l'IM survenu > 6 mois avant la première dose de dérazantinib sera permis)
    • QTcF > 450 msec (hommes ou femmes)

  9. Anomalies électrolytiques sériques définies comme suit :

    - Hyperphosphatémie : Phosphate sérique > LSN institutionnel

    - Hyperkaliémie : > 6,0 mmol/L

    - Hypokaliémie : < 3,0 mmol/L

    - Hypercalcémie : calcium sérique corrigé < 1,75 mmol/L (< 7,0 mg/dL)

    • Hypocalcémie : calcium sérique corrigé > 3,1 mmol/L (> 12,5 mg/dL)
    • Hypomagnésémie : < 0,4 mmol/L (< 0,9 mg/dL)
  10. Trouble(s) gastro-intestinal(s) important(s) qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du derazantinib (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, résection gastrique étendue)
  11. Antécédents de malignité supplémentaire qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions comprennent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif et le cancer du col de l'utérus in situ.

  12. Maladie non contrôlée concomitante non liée au cancer, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Maladie psychiatrique / toxicomanie / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
    • Infection connue non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    • Infections bactériennes, fongiques, virales et/ou parasitaires graves sous médication thérapeutique orale ou IV au moment de la première dose d'administration du médicament à l'étude
  13. Transfusion de sang ou d'albumine dans les 5 jours suivant le prélèvement sanguin utilisé pour confirmer l'éligibilité
  14. Enceinte ou allaitante
  15. Hypersensibilité connue au dérazantinib ou à l'un des excipients du médicament à l'étude (amidon, lactose, crospovidone, stéarate de magnésium)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: dérazantinib
Administration par voie orale
Médicament: dérazantinib
Le dérazantinib a été administré par voie orale à raison de 300 mg une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude 1 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 54 mois
L'ORR a été défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse clinique (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée par un examen central indépendant en aveugle utilisant les critères internationalement reconnus pour l'évaluation radiologique de la réponse tumorale des tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Dès la première dose et jusqu'à 54 mois
Sous-étude 2 : Survie sans progression à 3 mois (PFS 3)
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 3 mois
La SSP3 a été définie comme la proportion de patients ayant une survie sans progression 3 mois après la première date de réception du médicament à l'étude, évaluée par l'état de survie et un examen central indépendant en aveugle selon RECIST 1.1.
Dès la première dose et jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 54 mois
La SSP a été calculée à partir de la première date de réception du médicament à l'étude jusqu'à la progression radiographique de la maladie par un examen central indépendant en aveugle ou le décès.
Dès la première dose et jusqu'à 54 mois
Survie globale (OS)
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 54 mois
La SG a été calculée à partir de la première date de réception du médicament à l'étude jusqu'au décès
Dès la première dose et jusqu'à 54 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 54 mois
La DoR a été calculée à partir de la première date de réponse tumorale documentée à la progression de la maladie par un examen central indépendant en aveugle selon RECIST version 1.1. La DoR a été dérivée uniquement pour les patients présentant la meilleure réponse globale en matière de RC ou de RP.
Dès la première dose et jusqu'à 54 mois
Sous-étude 2 : Taux de réponse objective
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 54 mois
L'ORR a été défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse clinique (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée par un examen central indépendant en aveugle utilisant les critères internationalement reconnus pour l'évaluation radiologique de la réponse tumorale des tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Dès la première dose et jusqu'à 54 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) de grade 3 à 5
Délai: Les TEAE ont été définis comme tous les événements survenant après le début du traitement médicamenteux et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Nombre de patients présentant un TEAE de grade 3 à 5 selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
Les TEAE ont été définis comme tous les événements survenant après le début du traitement médicamenteux et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Basilea Pharmaceutica

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DZB-CS-301
  • ARQ 087-301 (Autre identifiant: ArQule, Inc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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