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Fimasartan Blood Pressure Lowering After Acute Stroke (FABULOUS)

1 novembre 2019 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

A Multicenter Longitudinal Observational Study to Assess the Effectiveness of Fimasartan-based Antihypertensive Treatment and Prognosis in Post-Acute Phase of Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack

This study evaluates the effectiveness of fimasartan-based antihypertensive treatment and prognosis in post-acute phase of ischemic stroke or transient ischemic attack patients. All participants will receive fimasartan, and the investigators will follow them up for 6 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1035

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Ansan, Corée, République de
    - Korea University Ansan Hospital
  - Anyang, Corée, République de
    - Hallym University Medical Center
  - Busan, Corée, République de
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Busan, Corée, République de
    - Dong-A University Hospital
  - Busan, Corée, République de
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Corée, République de
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daegu, Corée, République de
    - Kyungpook National University Hospital
  - Daejeon, Corée, République de
    - Daejeon Eulji Medical Center
  - Goyang, Corée, République de
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Goyang, Corée, République de
    - MyongJi Hospital
  - Gwangju, Corée, République de
    - Chonnam National University Hospital
  - Gwangju, Corée, République de
    - Chosun University Hospital
  - Incheon, Corée, République de
    - Inha University Hospital
  - Jeju, Corée, République de
    - Jeju National University Hospital
  - Seongnam, Corée, République de
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corée, République de
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corée, République de
    - Kyunghee University Medical Center
  - Seoul, Corée, République de
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Seoul St. Mary'S Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Corée, République de
    - Seoul National University Boramae Medical Center
  - Seoul, Corée, République de
    - Soonchunhyang University Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Ewha Womans University Medical Center
  - Seoul, Corée, République de
    - Inje University Sanggye Paik Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Ulsan, Corée, République de
    - Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1,032 subjects of post-acute phase of ischemic stroke or transient ischemic attack patients

La description

Inclusion Criteria:

Ischemic stroke or transient ischemic attack occurs after 7 days to 3 months.
Mean blood pressure measured 3 times at the first visit (Visit 1) should be over 140 mmHg for systolic blood pressure or 90 mmHg for diastolic blood pressure
Suitable for administration of fimasartan
The life expectancy should be over 6 months.

Exclusion Criteria:

Patients already treated with antihypertensive medications
Hemorrhagic stroke patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
BP Délai: 24 weeks	Blood pressure control rate(<140/90 mmHg)	24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
BP Délai: 4, 12 weeks	Blood pressure control rate(<140/90 mmHg)	4, 12 weeks
BP Délai: 4, 12, 24 weeks	Blood pressure changes	4, 12, 24 weeks
mRS Délai: 4, 12, 24 weeks	mRS changes	4, 12, 24 weeks
Fimasartan-based treatment Délai: 24 weeks	Fimasartan-based treatment modalities	24 weeks
Fimasartan starting point Délai: 24 weeks	Fimasartan starting point after stroke	24 weeks
Stroke recurrence Délai: 24 weeks	Rate of stroke recurrence	24 weeks
Cardiovascular events Délai: 24 weeks	Incidence of cardiovascular events	24 weeks
Mortality rates from cardiovascular disease Délai: 24 weeks	Mortality rates from cardiovascular disease	24 weeks
Mortality rates of any cause Délai: 24 weeks	Mortality rates of any cause	24 weeks
Adverse events Délai: 24 weeks	Adverse events related to antihypertensive treatments	24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Hong KS, Kwon SU, Park JH, Cha JK, Jung JM, Kim YJ, Lee KB, Sohn SI, Lee YS, Rha JH, Kwon JH, Han SW, Kim BJ, Koo J, Choi JC, Sung SM, Lee SJ, Park MS, Ahn SH, Bang OY, Hwang YH, Nam HS, Park JM, Bae HJ, Kim EG, Lee KY, Oh MS. Fimasartan-Based Blood Pressure Control after Acute Cerebral Ischemia: The Fimasartan-Based Blood Pressure Control after Acute Cerebral Ischemia Study. J Clin Neurol. 2021 Jul;17(3):344-353. doi: 10.3988/jcn.2021.17.3.344.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité