- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03231293
Fimasartan Blood Pressure Lowering After Acute Stroke (FABULOUS)
1 novembre 2019 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A Multicenter Longitudinal Observational Study to Assess the Effectiveness of Fimasartan-based Antihypertensive Treatment and Prognosis in Post-Acute Phase of Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack
This study evaluates the effectiveness of fimasartan-based antihypertensive treatment and prognosis in post-acute phase of ischemic stroke or transient ischemic attack patients.
All participants will receive fimasartan, and the investigators will follow them up for 6 months.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1035
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ansan, Corée, République de
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Corée, République de
- Hallym University Medical Center
-
Busan, Corée, République de
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corée, République de
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corée, République de
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Corée, République de
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang, Corée, République de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Corée, République de
- Myongji Hospital
-
Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Corée, République de
- Chosun university hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
-
Jeju, Corée, République de
- Jeju National University Hospital
-
Seongnam, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Ewha womans university medical center
-
Seoul, Corée, République de
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
1,032 subjects of post-acute phase of ischemic stroke or transient ischemic attack patients
La description
Inclusion Criteria:
- Ischemic stroke or transient ischemic attack occurs after 7 days to 3 months.
- Mean blood pressure measured 3 times at the first visit (Visit 1) should be over 140 mmHg for systolic blood pressure or 90 mmHg for diastolic blood pressure
- Suitable for administration of fimasartan
- The life expectancy should be over 6 months.
Exclusion Criteria:
- Patients already treated with antihypertensive medications
- Hemorrhagic stroke patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
BP
Délai: 24 weeks
|
Blood pressure control rate(<140/90 mmHg)
|
24 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
BP
Délai: 4, 12 weeks
|
Blood pressure control rate(<140/90 mmHg)
|
4, 12 weeks
|
BP
Délai: 4, 12, 24 weeks
|
Blood pressure changes
|
4, 12, 24 weeks
|
mRS
Délai: 4, 12, 24 weeks
|
mRS changes
|
4, 12, 24 weeks
|
Fimasartan-based treatment
Délai: 24 weeks
|
Fimasartan-based treatment modalities
|
24 weeks
|
Fimasartan starting point
Délai: 24 weeks
|
Fimasartan starting point after stroke
|
24 weeks
|
Stroke recurrence
Délai: 24 weeks
|
Rate of stroke recurrence
|
24 weeks
|
Cardiovascular events
Délai: 24 weeks
|
Incidence of cardiovascular events
|
24 weeks
|
Mortality rates from cardiovascular disease
Délai: 24 weeks
|
Mortality rates from cardiovascular disease
|
24 weeks
|
Mortality rates of any cause
Délai: 24 weeks
|
Mortality rates of any cause
|
24 weeks
|
Adverse events
Délai: 24 weeks
|
Adverse events related to antihypertensive treatments
|
24 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Première publication (Réel)
27 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-FMS-OS-401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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