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CKD-841 Étude pharmacocinétique/pharmacodynamique

26 juillet 2017 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Essai clinique pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique du CKD-841 après injection sous-cutanée chez une femme ménopausée

Un essai clinique de phase I randomisé, ouvert, à dose unique et à conception parallèle pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de CKD-841 ou de Leuplin Inj. 3,75 mg après injection sous-cutanée chez la femme ménopausée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de CKD-841 ou Leuplinⓡ Inj. 3,75 mg après injection sous-cutanée chez la femme ménopausée est l'objet de cet essai.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ménopausée en bonne santé
  • La β-hCG est négative lors du dépistage et avant l'administration du médicament expérimental
  • Stérilité par opération de stérilisation avant 5 mois du dépistage excluant cancer de l'ovaire, cancer de l'utérus etc...
  • Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 25

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou état actuel de maladie liée au système hépato-biliaire, au système rénal, au système nerveux, à la maladie mentale, au système immunitaire, au système respiratoire, au système endocrinien, à l'hémato-oncologie, au système circulatoire, au système musculo-squelettique ou, à part cela, à une maladie clinique importante
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de prise de médicaments tels que l'acétate de leuproréline ou un médicament d'affiliation similaire dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament expérimental
  • A une hypersensibilité au principe actif ou aux excipients ou même médicament d'affiliation du médicament expérimental, hypersensibilité à un médicament contenant de la gélatine en particulier
  • A une fonction anormale du foie et des reins lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: LeuplinⓡInj
LeuplinⓡInj(=acétate de leuproréline 3,75 mg)
Médicament: LeuplinⓡInj
Le médicament expérimental (= LeuplinⓡInj) est prescrit une seule fois par injection sous-cutanée à 6 des sujets randomisés.
Expérimental: CKD-841
CKD-841 (= acétate de leuproréline 3,75 mg)
Médicament: CKD-841
Le médicament expérimental (= CDK-841) est prescrit une seule fois par injection sous-cutanée à 6 des sujets randomisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la leuproréline
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Concentration plasmatique maximale (Cmax) en ng/mL
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament plasmatique jusqu'à la dernière mesure (ASCdernière) de la leuproréline
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Aire sous le médicament plasmatique Courbe concentration-temps jusqu'à la dernière mesure (ASCdernière) en ng•h/mL
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Aire sous le médicament plasmatique Courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (ASCinf) de la leuproréline
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Aire sous le médicament plasmatique Courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (ASCinf) en ng•h/mL
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament plasmatique de 7 jours à la dernière mesure (ASC7-t) de la leuproréline
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament plasmatique du jour 7 à la dernière mesure (ASC7-t) en ng•h/mL
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Le délai d'obtention des concentrations sériques ou plasmatiques maximales (Tmax) de la leuproréline
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations sériques ou plasmatiques maximales (Tmax) en h
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Demi-vie terminale (t1/2) Hormone lutéinisante (LH) de la leuproréline
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Demi-vie terminale (t1/2) Hormone lutéinisante (LH) en UI/L
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Hormone de stimulation folliculaire (FSH) de la leuproréline
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Hormone de stimulation folliculaire (FSH) en UI/L
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Estradiol de leuproréline
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Estradiol en pg/ml
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité en évaluant les événements indésirables (EI).
Délai: Du jour 1 au jour 56
Évaluation de la sécurité des sujets en évaluant les événements indésirables (EI).
Du jour 1 au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 155HPS14022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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