CKD-841 Étude pharmacocinétique/pharmacodynamique
26 juillet 2017 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Essai clinique pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique du CKD-841 après injection sous-cutanée chez une femme ménopausée
Un essai clinique de phase I randomisé, ouvert, à dose unique et à conception parallèle pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de CKD-841 ou de Leuplin Inj.
3,75 mg après injection sous-cutanée chez la femme ménopausée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de CKD-841 ou Leuplinⓡ Inj.
3,75 mg après injection sous-cutanée chez la femme ménopausée est l'objet de cet essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
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Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme ménopausée en bonne santé
- La β-hCG est négative lors du dépistage et avant l'administration du médicament expérimental
- Stérilité par opération de stérilisation avant 5 mois du dépistage excluant cancer de l'ovaire, cancer de l'utérus etc...
- Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 25
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou état actuel de maladie liée au système hépato-biliaire, au système rénal, au système nerveux, à la maladie mentale, au système immunitaire, au système respiratoire, au système endocrinien, à l'hémato-oncologie, au système circulatoire, au système musculo-squelettique ou, à part cela, à une maladie clinique importante
- Diabète sucré non contrôlé
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de prise de médicaments tels que l'acétate de leuproréline ou un médicament d'affiliation similaire dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament expérimental
- A une hypersensibilité au principe actif ou aux excipients ou même médicament d'affiliation du médicament expérimental, hypersensibilité à un médicament contenant de la gélatine en particulier
- A une fonction anormale du foie et des reins lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LeuplinⓡInj
LeuplinⓡInj(=acétate de leuproréline 3,75 mg)
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Le médicament expérimental (= LeuplinⓡInj) est prescrit une seule fois par injection sous-cutanée à 6 des sujets randomisés.
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Expérimental: CKD-841
CKD-841 (= acétate de leuproréline 3,75 mg)
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Le médicament expérimental (= CDK-841) est prescrit une seule fois par injection sous-cutanée à 6 des sujets randomisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la leuproréline
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) en ng/mL
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D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
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Aire sous la courbe concentration-temps du médicament plasmatique jusqu'à la dernière mesure (ASCdernière) de la leuproréline
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
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Aire sous le médicament plasmatique Courbe concentration-temps jusqu'à la dernière mesure (ASCdernière) en ng•h/mL
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D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
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Aire sous le médicament plasmatique Courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (ASCinf) de la leuproréline
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
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Aire sous le médicament plasmatique Courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (ASCinf) en ng•h/mL
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D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
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Aire sous la courbe concentration-temps du médicament plasmatique de 7 jours à la dernière mesure (ASC7-t) de la leuproréline
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
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Aire sous la courbe concentration-temps du médicament plasmatique du jour 7 à la dernière mesure (ASC7-t) en ng•h/mL
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D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
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Le délai d'obtention des concentrations sériques ou plasmatiques maximales (Tmax) de la leuproréline
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
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Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations sériques ou plasmatiques maximales (Tmax) en h
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D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
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Demi-vie terminale (t1/2) Hormone lutéinisante (LH) de la leuproréline
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
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Demi-vie terminale (t1/2) Hormone lutéinisante (LH) en UI/L
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D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
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Hormone de stimulation folliculaire (FSH) de la leuproréline
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
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Hormone de stimulation folliculaire (FSH) en UI/L
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D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
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Estradiol de leuproréline
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
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Estradiol en pg/ml
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D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité en évaluant les événements indésirables (EI).
Délai: Du jour 1 au jour 56
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Évaluation de la sécurité des sujets en évaluant les événements indésirables (EI).
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Du jour 1 au jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Première publication (Réel)
31 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 155HPS14022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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