Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CKD-841 Farmakokinetisk/farmakodynamisk studie

26 juli 2017 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinisk prövning för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken/farmakodynamiken hos CKD-841 efter subkutan injektion hos postmenopausala kvinnor

En randomiserad, öppen, enkeldos, parallell design fas I klinisk studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetik/farmakodynamiken för CKD-841 eller Leuplin Inj. 3,75 mg efter subkutan injektion hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För att undersöka säkerheten och farmakokinetik/farmakodynamik för CKD-841 eller Leuplinⓡ Inj. 3,75 mg efter subkutan injektion hos postmenopausala kvinnor är syftet med denna studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk kvinna i klimakteriet
  • β-hCG är negativt vid screening och före administrering av prövningsläkemedel
  • Infertilitet genom sterilisering innan 5 månader från screening exklusive äggstockscancer, livmodercancer etc...
  • Bwt ≥ 50 kg och Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och < 25

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuellt sjukdomstillstånd relaterat till lever- och gallvägssystem, njursystem, nervsystem, psykisk sjukdom, immunsystem, andningsorgan, endokrina system, hemato-onkologi, cirkulationssystemet, muskuloskeletala systemet eller förutom det, betydande klinisk sjukdom
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Graviditet eller amning
  • Historik av att ha tagit medicin som Leuprorelinacetat eller liknande anknytningsläkemedel inom 12 veckor före administrering av prövningsläkemedlet
  • Har överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnena eller samma tillhörighetsläkemedel som det prövningsläkemedlet, överkänslighet mot ett läkemedel som innehåller gelatin, särskilt
  • Har onormal funktion av lever och njure vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: LeuplinⓡInj
LeuplinⓡInj(=leuprorelinacetat 3,75 mg)
Läkemedel: LeuplinⓡInj
Undersökningsläkemedel (=LeuplinⓡInj) ordineras en enda injektionsdos subkutant till 6 av randomiserade försökspersoner en gång.
Experimentell: CKD-841
CKD-841(=leuprorelinacetat 3,75 mg)
Läkemedel: CKD-841
Undersökningsläkemedel (=CDK-841) ordineras engångsdos med subkutan injektion till 6 av randomiserade försökspersoner en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av Leuprorelin
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Toppplasmakoncentration (Cmax) i ng/ml
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Area Under plasmaläkemedlet Koncentration-tidkurva till sista mätning (AUClast ) av Leuprorelin
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Yta under plasmaläkemedlet Koncentration-tidskurva till sista mätning (AUClast ) i ng•h/mL
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Area under plasmaläkemedlet Koncentration-tid-kurva extrapolerad till oändlighet (AUCinf) av Leuprorelin
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Area under plasmaläkemedlet Koncentration-tid-kurva extrapolerad till oändlighet (AUCinf) i ng•h/mL
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Area Under plasmaläkemedlet Koncentrationstidskurva från 7 dagar till sista mätning (AUC7-t) av Leuprorelin
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Area Under plasmaläkemedlet Koncentrationstidskurva från 7 dagar till sista mätning (AUC7-t) i ng•h/mL
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Tiden till maximala serum- eller plasmakoncentrationer (Tmax) av Leuprorelin
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Tiden till maximala serum- eller plasmakoncentrationer (Tmax) i tim
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Terminal halveringstid (t1/2) Luteiniserande hormon (LH) av Leuprorelin
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Terminal halveringstid (t1/2) Luteiniserande hormon(LH) i IE/L
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Follikulärt stimulerande hormon (FSH) av Leuprorelin
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Follikulärt stimulerande hormon (FSH) i IE/L
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Estradiol av Leuprorelin
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
Östradiol i pg/ml
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning genom att utvärdera adverse events (AEs).
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
Bedömning av säkerheten för försökspersoner genom att utvärdera biverkningar (AE).
Från dag 1 till dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 155HPS14022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar