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Microdialyse du glucose veineux et cérébral en soins neurocritiques : validation et corrélation

1 juillet 2019 mis à jour par: Dr Andrew Stevens

Étude de la relation de concentration de glucose extracellulaire veineux et cérébral à l'aide de la microdialyse continue, dans les lésions cérébrales acquises en soins neurocritiques, avec validation externe du système de microdialyse veineuse

Cette étude évalue la validité d'une sonde de microdialyse de surveillance continue du glucose intravasculaire et compare les valeurs à la microdialyse du glucose cérébral insérée de manière routinière pour évaluer la relation hypothétique entre les taux de glucose intracrâniens et intravasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les patients recrutés auront dans tous les cas des sondes insérées dans le bloc opératoire pour la surveillance de la glycémie dans les tissus cérébraux dans le cadre de leurs soins cliniques standard. Les sondes pourront se stabiliser après l'insertion, comme c'est la pratique clinique standard. Un cathéter veineux périphérique sera inséré par l'équipe d'étude pour permettre l'introduction de la sonde de microdialyse intravasculaire. Celui-ci sera relié à une pompe à perfusion régulière réglée à 3 ml/h et à une solution saline normale, pour produire le microdialysat. L'efflux de microdialysat sera connecté au biocapteur, et une fois passé sur le biocapteur, le dialysat suivant sera détruit. Une évaluation des risques sera effectuée sur la base de l'état de coagulation du patient et de la prophylaxie concomitante de la thromboembolie veineuse, et si nécessaire, une faible dose d'héparine de bas poids moléculaire sera incluse dans la perfusion saline pour réduire le risque de thrombose locale dans le dispositif. Cela n'a qu'un effet local et ne produit pas d'anticoagulation systémique.

Après une brève période de stabilisation de la sonde, 2 ml de sang seront prélevés pour l'analyse des gaz sanguins (y compris le glucose) et les lectures de la sonde seront calibrées par rapport à cette valeur. L'étalonnage suivant aura lieu 6 heures plus tard, puis toutes les 12 heures. Un total maximum de 30 ml de sang sera nécessaire pour chaque patient pour l'analyse de la teneur en oxygène du sang. Les prélèvements sanguins cliniquement nécessaires pour les gaz du sang se poursuivront, et ces valeurs seront collectées a posteriori à partir de notre système de dossiers cliniques E-hospital.

D'autres données seront collectées post-hoc via le système de dossiers cliniques e-Hospital, y compris : des mesures enregistrées régulièrement de la concentration de glucose dans le liquide extracellulaire cérébral, des paramètres physiologiques (pression veineuse centrale, pression artérielle moyenne, pression intracrânienne, etc.), le calendrier et le détail des interventions comme jugé approprié par la prise de décision clinique de routine.

L'étude se terminera à 72 heures, après quoi le dispositif sera détaché et le cathéter veineux périphérique sera retiré.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ari Ercole, PhD
  • Numéro de téléphone: +44 1223 217 889
  • E-mail: ae105@cam.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à l'unité de soins neurocritiques avec une lésion cérébrale acquise grave

La description

Critère d'intégration:

  1. 16 ans et plus
  2. Nouvel épisode de lésion cérébrale acquise, de toute forme, y compris hémorragie, traumatisme, infarctus
  3. Leur état nécessite une admission et une prise en charge en soins neurocritiques
  4. Leur état nécessite l'insertion d'une sonde de microdialyse intracérébrale
  5. Leur état nécessite l'insertion d'un cathéter artériel/un accès veineux central et un prélèvement régulier/veineux des gaz du sang.

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou retrait de l'accord du consultant et tout souhait connu du patient excluant l'inclusion.
  2. Grossesse.
  3. Canulation veineuse périphérique cliniquement contre-indiquée.
  4. Patients déjà inscrits à au moins trois autres études de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Surveillance avec MicroEye et ContinuMon
Intervalle d'étude de 72 heures avec surveillance à l'aide d'un système de surveillance de la glycémie intravasculaire parallèlement aux soins cliniques de routine.
Dispositif: MicroEye et ContinuMon
Surveillance intravasculaire continue de la glycémie à l'aide du système MicroEye/ContinuMon, inséré en périphérie via un cathéter veineux périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glucose intravasculaire mesurée en continu
Délai: 72 heures
Étudiez le cathéter de microdialyse inséré pour la collecte de données sur la concentration de glucose dans cet espace.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glucose intravasculaire mesurée par intermittence
Délai: 72 heures
Données collectées en routine sur la concentration de glucose dans cet espace à des moments précis.
72 heures
Concentration de glucose dans le liquide extracellulaire cérébral
Délai: 72 heures
Cathéter de microdialyse inséré en routine pour la collecte de données sur la concentration de glucose dans cet espace.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr Andrew Stevens

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Probe Scientific Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
  • Chercheur principal: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NCCUGLUC/8817

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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