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Venöse und zerebrale Glukosemikrodialyse in der neurokritischen Versorgung: Validierung und Korrelation

1. Juli 2019 aktualisiert von: Dr Andrew Stevens

Untersuchung der Beziehung zwischen venöser und zerebraler extrazellulärer Glukosekonzentration unter Verwendung kontinuierlicher Mikrodialyse bei erworbener Hirnverletzung in der neurokritischen Versorgung mit externer Validierung des venösen Mikrodialysesystems

Diese Studie bewertet die Gültigkeit einer Mikrodialysesonde zur intravaskulären kontinuierlichen Glukoseüberwachung und vergleicht die Werte mit routinemäßig eingeführter zerebraler Glukosemikrodialyse, um die hypothetische Beziehung zwischen intrakraniellen und intravaskulären Glukosespiegeln zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Allen rekrutierten Patienten werden in jedem Fall im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung Sonden zur Überwachung des Glukosespiegels im Gehirn eingesetzt. Den Sonden wird erlaubt, sich nach dem Einsetzen zu stabilisieren, wie es in der klinischen Standardpraxis üblich ist. Ein peripherer Venenkatheter wird vom Studienteam eingeführt, um die Einführung der intravaskulären Mikrodialysesonde zu ermöglichen. Dieser wird an eine normale Infusionspumpe angeschlossen, die auf 3 ml/h und normale Kochsalzlösung eingestellt ist, um das Mikrodialysat herzustellen. Der Mikrodialysatausfluss wird mit dem Biosensor verbunden, und sobald er über den Biosensor geleitet wird, wird das nachfolgende Dialysat zerstört. Eine Risikobewertung wird auf der Grundlage des Gerinnungsstatus des Patienten und der gleichzeitigen venösen Thromboembolieprophylaxe durchgeführt, und falls erforderlich, wird niedrig dosiertes niedermolekulares Heparin in die Kochsalzinfusion aufgenommen, um das Risiko einer lokalen Thrombose im Gerät zu verringern. Dies hat nur eine lokale Wirkung und bewirkt keine systemische Antikoagulation.

Nach einer kurzen Stabilisierungsphase der Sonde werden 2 ml Blut für die Blutgasanalyse (einschließlich Glukose) entnommen und die Sondenmesswerte werden gegen diesen Wert kalibriert. Die anschließende Kalibrierung erfolgt 6 Stunden später und dann in 12-Stunden-Intervallen. Für die Analyse des Blutsauerstoffgehalts werden für jeden Patienten insgesamt maximal 30 ml Blut benötigt. Klinisch erforderliche Blutentnahmen für Blutgase werden fortgesetzt, und diese Werte werden post-hoc von unserem E-Krankenhaus-Klinikaufzeichnungssystem erfasst.

Weitere Daten werden post-hoc über das klinische Aufzeichnungssystem des e-Krankenhauses gesammelt, darunter: routinemäßig aufgezeichnete Messungen der Glukosekonzentration in der extrazellulären Flüssigkeit des Gehirns, physiologische Parameter (zentraler Venendruck, mittlerer arterieller Druck, intrakranieller Druck usw.), Zeitpunkt und Einzelheiten von Eingriffen wie durch routinemäßige klinische Entscheidungsfindung als angemessen bestimmt.

Die Studie endet nach 72 Stunden, woraufhin das Gerät abgenommen und der periphere Venenkatheter entfernt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ari Ercole, PhD
  • Telefonnummer: +44 1223 217 889
  • E-Mail: ae105@cam.ac.uk

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer schweren erworbenen Hirnschädigung in die Neurocritical Care Unit aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 16 Jahren
  2. Neue Episode einer erworbenen Hirnverletzung jeglicher Form, einschließlich Blutung, Trauma, Infarkt
  3. Ihr Zustand erfordert die Aufnahme und Pflege in der neurokritischen Pflege
  4. Ihr Zustand erfordert das Einführen einer intrazerebralen Mikrodialysesonde
  5. Ihr Zustand erfordert das Legen einer arteriellen Leitung/eines zentralvenösen Zugangs und eine regelmäßige/venöse Blutgasentnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung oder Widerruf der Zustimmung des Beraters und alle bekannten Patientenwünsche, die die Aufnahme ausschließen.
  2. Schwangerschaft.
  3. Periphere Venenkanülierung klinisch kontraindiziert.
  4. Patienten, die bereits an drei oder mehr anderen Forschungsstudien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Überwachung mit MicroEye & ContinuMon
72-stündiges Studienintervall mit Überwachung unter Verwendung eines intravaskulären Glukoseüberwachungssystems neben routinemäßiger klinischer Versorgung.
Gerät: MicroEye & ContinuMon
Kontinuierliche intravaskuläre Glukoseüberwachung mit MicroEye/ContinuMon-System, peripher eingeführt über einen peripheren Venenkatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlich gemessene intravaskuläre Glukosekonzentration
Zeitfenster: 72 Stunden
Studieren Sie den eingeführten Mikrodialysekatheter, um Daten über die Konzentration von Glukose in diesem Raum zu sammeln.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intermittierend gemessene intravaskuläre Glukosekonzentration
Zeitfenster: 72 Stunden
Routinemäßig gesammelte Daten zur Glukosekonzentration in diesem Raum zu bestimmten Zeitpunkten.
72 Stunden
Glukosekonzentration in der zerebralen extrazellulären Flüssigkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
Routinemäßig eingeführter Mikrodialysekatheter zur Erfassung von Daten über die Glukosekonzentration in diesem Raum.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr Andrew Stevens

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Probe Scientific Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
  • Hauptermittler: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCCUGLUC/8817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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