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Innocuité et efficacité de FURESTEM-AD Inj. chez les patients atteints de dermatite atopique chronique (DA) modérée à sévère

10 septembre 2019 mis à jour par: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FURESTEM-AD Inj. pour la dermatite atopique chronique modérée à sévère

Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FURESTEM-AD Inj. pour la dermatite atopique chronique modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
197

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • dongguk University Medical Center
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Catholic Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung-Ang University Healthcare System
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'un ou l'autre sexe, âgé de >=19 ans
  2. Sujets atteints de dermatite atopique qui coïncident avec les critères de diagnostic de Hanifin et Rajka
  3. Dermatite atopique chronique présente depuis au moins 3 ans
  4. EASI>=12 lors du dépistage et de la visite de référence
  5. IGA>=3, indice SCORAD>=25, BSA>=10 % d'implication de la MA lors du dépistage et de la visite de référence
  6. - Sujets ayant un dossier documenté de réponse inadéquate à l'utilisation stable du traitement topique de la dermatite atopique dans les 24 semaines avant de participer à l'étude, ou qui sont déconseillés en raison de risques pour la sécurité
  7. Sujets qui comprennent et signent volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents médicaux ou des antécédents de chirurgie/procédure
  2. Sujets atteints de maladies au moment de leur participation à cette étude (infection systémique, autres troubles cutanés graves, pigmentation ou cicatrisation étendue dans la région des symptômes de la dermatite atopique)
  3. Sujets qui ont besoin de médicaments interdits pendant la période clinique
  4. Femmes enceintes, allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude
  5. Sujets qui participent actuellement à un autre essai clinique ou qui ont participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines
  6. Toute autre condition qui, selon l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Placebo
0,3 ml du médicament à l'étude suivant est injecté respectivement dans les deux bras, les cuisses et l'abdomen (total de 5 régions) en une seule dose (total 1,5 ml)
EXPÉRIMENTAL: FURESTEM-AD Inj.
hUCB-MSC 5.0x10^7 cellules
Biologique: FURESTEM-AD Inj.

0,3 ml du médicament à l'étude suivant est injecté respectivement dans les deux bras, les cuisses et l'abdomen (total de 5 régions) en une seule dose (total de 1,5 ml).

Groupe de traitement : FURESTEM-AD® inj. 5,0 X 107 cellules/1,5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
taux de réduction de plus de 50 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) par rapport à la valeur de référence (EASI-50)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
taux de réduction de plus de 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) par rapport à la valeur de référence (EASI-75)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évolution et taux d'évolution de l'indice EASI
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportion de patients dont l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) obtient un score de 0 ou 1
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportion de patients dont l'évaluation globale par l'investigateur (IGA) obtient un score de 0 ou 1, ou réduit de plus de 2 points
Délai: 24 semaines
24 semaines
taux de réduction de plus de 50 % de l'INDICE SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) par rapport à la valeur de référence (SCORAD-50)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Evolution et taux d'évolution de l'indice SCORAD
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement et taux de changement de la surface corporelle (BSA)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modification de l'immunoglobuline E (IgE) sérique totale
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modification de la cytokine (analyse du TNF-a, de l'interleukine (IL)-4, de l'IL-5, de l'IL-6, de l'IL-8, de l'IL-13, de l'IL-31, du TARC (CCL17) et du CCL 27)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre total d'utilisations et quantité consommée de médicament de secours
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • K0102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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