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Segurança e eficácia de FURESTEM-AD Inj. em pacientes com dermatite atópica crônica moderada a grave (DA)

10 de setembro de 2019 atualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do FURESTEM-AD Inj. para dermatite atópica crônica moderada a grave

Este é um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de FURESTEM-AD Inj. para dermatite atópica crônica moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
197

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Dongguk University Medical Center
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Catholic Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Chung-Ang University Healthcare System
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De ambos os sexos, com idade >= 19
  2. Indivíduos com Dermatite Atópica que coincidem com os critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka
  3. Dermatite atópica crônica que está presente há pelo menos 3 anos
  4. EASI>=12 na triagem e visita inicial
  5. IGA>=3, índice SCORAD>=25, BSA >=10% de envolvimento da DA na triagem e na consulta inicial
  6. Indivíduos com registro documentado de resposta inadequada ao uso estável de tratamento tópico para dermatite atópica dentro de 24 semanas antes de participar do estudo, ou que não sejam aconselháveis ​​devido a riscos de segurança
  7. Sujeitos que entendem e assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico médico ou histórico de cirurgia/procedimento
  2. Indivíduos com doenças no momento da participação neste estudo (infecção sistêmica, outras doenças graves da pele, pigmentação ou cicatrização extensa na região com sintomas de dermatite atópica)
  3. Sujeitos que necessitam de medicação proibida durante o período clínico
  4. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante este estudo
  5. Indivíduos que atualmente participam de outro ensaio clínico ou participaram de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas
  6. Qualquer outra condição que o investigador julgue tornar o paciente inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
0,3mL do seguinte medicamento do estudo é injetado respectivamente em ambos os braços, coxas e abdômen (total de 5 regiões) como uma dose única (total de 1,5mL)
EXPERIMENTAL: FURESTEM-AD Inj.
hUCB-MSC 5,0x10^7 células
Biológico: FURESTEM-AD Inj.

0,3 mL do seguinte medicamento do estudo é injetado respectivamente em ambos os braços, ambas as coxas e abdômen (total de 5 regiões) como uma dose única (total de 1,5 mL).

Grupo de tratamento: FURESTEM-AD® inj. 5,0 X 107 células/1,5 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
taxa de redução de mais de 50% do índice de área e gravidade do eczema (EASI) em contraste com o valor da linha de base (EASI-50)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
taxa de redução de mais de 75% do índice de área e gravidade do eczema (EASI) em contraste com o valor da linha de base (EASI-75)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança e taxa de mudança no índice EASI
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Proporção de pacientes com pontuação 0 ou 1 na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Proporção de pacientes com pontuação 0 ou 1 na Avaliação Global do Investigador (IGA) ou redução de mais de 2 pontos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
taxa de redução de mais de 50% do ÍNDICE SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD) em contraste com o valor da linha de base (SCORAD-50)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança e taxa de mudança no índice SCORAD
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança e taxa de mudança na área de superfície corporal (BSA)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração no soro total de Imunoglobulina E (IgE)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração na citocina (TNF-a, interleucina (IL)-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-31, TARC (CCL17) e análise CCL 27)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Número total de uso e quantidade consumida de medicamento de resgate
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K0102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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