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Innocuité et efficacité de FURESTEM-AD Inj. chez les patients atteints de dermatite atopique chronique (DA) modérée à sévère

10 septembre 2019 mis à jour par: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FURESTEM-AD Inj. pour la dermatite atopique chronique modérée à sévère

Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FURESTEM-AD Inj. pour la dermatite atopique chronique modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • Dongguk University Medical Center
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Catholic Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung-Ang University Healthcare System
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'un ou l'autre sexe, âgé de >=19 ans
  2. Sujets atteints de dermatite atopique qui coïncident avec les critères de diagnostic de Hanifin et Rajka
  3. Dermatite atopique chronique présente depuis au moins 3 ans
  4. EASI>=12 lors du dépistage et de la visite de référence
  5. IGA>=3, indice SCORAD>=25, BSA>=10 % d'implication de la MA lors du dépistage et de la visite de référence
  6. - Sujets ayant un dossier documenté de réponse inadéquate à l'utilisation stable du traitement topique de la dermatite atopique dans les 24 semaines avant de participer à l'étude, ou qui sont déconseillés en raison de risques pour la sécurité
  7. Sujets qui comprennent et signent volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents médicaux ou des antécédents de chirurgie/procédure
  2. Sujets atteints de maladies au moment de leur participation à cette étude (infection systémique, autres troubles cutanés graves, pigmentation ou cicatrisation étendue dans la région des symptômes de la dermatite atopique)
  3. Sujets qui ont besoin de médicaments interdits pendant la période clinique
  4. Femmes enceintes, allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude
  5. Sujets qui participent actuellement à un autre essai clinique ou qui ont participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines
  6. Toute autre condition qui, selon l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Placebo
0,3 ml du médicament à l'étude suivant est injecté respectivement dans les deux bras, les cuisses et l'abdomen (total de 5 régions) en une seule dose (total 1,5 ml)
EXPÉRIMENTAL: FURESTEM-AD Inj.
hUCB-MSC 5.0x10^7 cellules
Biologique: FURESTEM-AD Inj.

0,3 ml du médicament à l'étude suivant est injecté respectivement dans les deux bras, les cuisses et l'abdomen (total de 5 régions) en une seule dose (total de 1,5 ml).

Groupe de traitement : FURESTEM-AD® inj. 5,0 X 107 cellules/1,5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réduction de plus de 50 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) par rapport à la valeur de référence (EASI-50)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réduction de plus de 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) par rapport à la valeur de référence (EASI-75)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évolution et taux d'évolution de l'indice EASI
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportion de patients dont l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) obtient un score de 0 ou 1
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportion de patients dont l'évaluation globale par l'investigateur (IGA) obtient un score de 0 ou 1, ou réduit de plus de 2 points
Délai: 24 semaines
24 semaines
taux de réduction de plus de 50 % de l'INDICE SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) par rapport à la valeur de référence (SCORAD-50)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Evolution et taux d'évolution de l'indice SCORAD
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement et taux de changement de la surface corporelle (BSA)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modification de l'immunoglobuline E (IgE) sérique totale
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modification de la cytokine (analyse du TNF-a, de l'interleukine (IL)-4, de l'IL-5, de l'IL-6, de l'IL-8, de l'IL-13, de l'IL-31, du TARC (CCL17) et du CCL 27)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre total d'utilisations et quantité consommée de médicament de secours
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (RÉEL)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K0102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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