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Biomarqueur cérébral sur la réponse inflammatoire (LPS)

28 novembre 2023 mis à jour par: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Dans une conception à double insu, randomisée et contrôlée en parallèle, les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie seront exposés à une dose unique de lipopolysaccharide (LPS) (LPS-patient). Les symptômes cliniques, les échantillons de sang et l'imagerie cérébrale seront évalués au départ et après le LPS. Il y aura deux groupes de comparaison. Les groupes de comparaison comprennent un groupe témoin sain apparié selon l'âge et le sexe également exposé au même LPS (contrôle LPS) et un échantillon apparié selon l'âge et le sexe de patients atteints de schizophrénie sous placebo (patient placebo). Comme dans les études de phase I, plusieurs analyses intermédiaires sont attendues afin que le design actuel puisse être modifié, ce qui sera communiqué lors des rapports annuels (21CFR312.30).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les troubles du spectre de la schizophrénie constituent un fardeau majeur pour la santé publique en raison de troubles fonctionnels et cognitifs, de psychose et d'autres symptômes, et d'une comorbidité élevée. Malheureusement, les thérapies actuelles ont une efficacité limitée pour traiter certains des symptômes et la plupart des déficits cognitifs. Des modèles biologiques alternatifs de la maladie sont nécessaires pour développer de nouveaux traitements plus efficaces. La neuroinflammation est de plus en plus impliquée dans la physiopathologie de la schizophrénie. Les patients atteints de schizophrénie présentent des signes d'inflammation chronique de bas grade, notamment des taux sanguins élevés de cytokines pro-inflammatoires et d'autres marqueurs immunitaires. L'administration de LPS est le défi immunitaire standard pour étudier la réponse immunitaire de l'organisme dans un large éventail de troubles. Notre objectif est d'utiliser le LPS pour déterminer si les patients schizophrènes ont une réponse immunitaire anormale au LPS et si l'anomalie est associée à des biomarqueurs d'imagerie cérébrale spécifiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-55 ans
  2. Les patients doivent être sous traitement antipsychotique et cliniquement stables, définis comme aucune hospitalisation ou changement majeur de traitement antipsychotique au cours des 4 dernières semaines
  3. Les patients doivent réussir l'ESC avec un score de 10 ou plus
  4. IMC 35 ou moins -

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie médicale majeure, y compris, mais sans s'y limiter, antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'AIT (accident ischémique transitoire)
  2. Antécédents de troubles cérébraux organiques pouvant affecter les mesures neurophysiologiques, y compris les troubles épileptiques, les tumeurs cérébrales, les traumatismes crâniens avec signes de détérioration cognitive importante
  3. Diagnostic DSM de trouble lié à l'utilisation de substances dans les 6 mois, sauf la nicotine et la marijuana
  4. Tentative de suicide antérieure ou idées suicidaires fréquentes, ou idées suicidaires actuelles évaluées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
  5. Les femmes qui ont des tests de grossesse urinaires positifs ; Les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
  6. Antécédents fréquents (plus d'une fois) de syncope (évanouissement) de raison inconnue
  7. Incapable de subir une IRM en raison d'appareils ou d'objets métalliques ou de claustrophobie
  8. Présence de troubles inflammatoires comorbides tels que la polyarthrite rhumatoïde
  9. Présence d'une infection aiguë ou chronique ; avez reçu un vaccin contre la grippe ou un vaccin similaire au cours des 4 dernières semaines
  10. Utilisation régulière actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de médicaments immunomodulateurs
  11. Anomalies cliniquement significatives lors des tests de dépistage en laboratoire
  12. Pression artérielle <90/60 ou > 150/100, ou pouls <55 ou > 100 battements/minute, ou température > 99,5°F

  13. ECG à 12 dérivations démontrant un QTcF > 450 msec ou un intervalle QRS > 120 msec. Si QTcF dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTcF doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LPS-Patient
Patients schizophrènes randomisés pour recevoir une injection de LPS.
Biologique: SLP
0,6 pg/kg LPS dose unique iv
Comparateur actif: LPS-Sain
Des témoins sains qui sont randomisés pour recevoir une injection de LPS.
Biologique: SLP
0,6 pg/kg LPS dose unique iv
Comparateur placebo: Patient placebo
Patients schizophrènes randomisés pour recevoir une injection de placebo.
Autre: Placebo
Eau stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IL-6
Délai: Toutes les heures pendant 6 heures
Cytokine IL-6 au départ et réponse au challenge LPS (à rapporter en pg/ml ou UI/ml)
Toutes les heures pendant 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Structure et fonction d'imagerie cérébrale par IRM
Délai: 3 à 6 heures
Imagerie cérébrale au départ et réponse au défi LPS (à déclarer dans les unités institutionnelles)
3 à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HP-00076657

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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