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Performance pronostique du score pronostique de Naples (NPS)

1 septembre 2017 mis à jour par: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Le score pronostique de Naples chez les patients atteints d'un cancer gastrique subissant une intervention chirurgicale

Étudier les performances pronostiques du score pronostique de Naples chez les patients atteints d'un cancer gastrique subissant une intervention chirurgicale

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le devenir des patients oncologiques est lié non seulement au statut de la tumeur mais aussi à l'hôte. En particulier, l'état immunitaire et nutritionnel du patient a récemment été associé à des résultats à court et à long terme dans les cancers gastriques et autres. En outre, il existe de plus en plus de preuves que l'inflammation systémique joue un rôle crucial dans la carcinogenèse et la progression du cancer gastrique. Le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) et, plus récemment, le rapport lymphocytes/monocytes (LMR) se sont avérés indépendamment corrélés au pronostic chez les patients atteints de cancer gastrique qui ont subi une intervention chirurgicale, et les taux d'albumine et de cholestérol préopératoires semblent être adéquats miroirs de l'état nutritionnel de l'hôte.

Les chercheurs ont déjà démontré qu'un nouveau système de notation, qu'ils ont appelé score pronostique de Naples (NPS), basé sur un score composite des concentrations d'albumine et de cholestérol, ainsi que du NLR et du LMR, est un outil simple fortement associé aux résultats à long terme chez les patients. subir une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal.

Le but de cette étude est d'évaluer la corrélation entre le NPS et les caractéristiques clinicopathologiques, le taux de complications postopératoires et les résultats à long terme chez les patients subissant une chirurgie pour cancer gastrique. De plus, le nouveau système de notation pronostique sera comparé à ceux développés précédemment et au système de stadification TNM actuel pour évaluer ses performances.

Tous les patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour un adénocarcinome gastrique prouvé à la Division d'oncologie chirurgicale du tractus gastro-intestinal de l'Université de Campanie (Naples, Italie), de janvier 2000 à décembre 2015 seront inscrits dans la présente étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
477

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique avéré subissant une intervention chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients subissant une intervention chirurgicale dans notre établissement pour un adénocarcinome gastrique prouvé seront inscrits à la présente étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'un adénocarcinome inférieur de l'œsophage ou d'un cancer traversant la jonction œsogastrique avec son épicentre dans les 2 cm proximaux de l'estomac, qui ont été séparés des cancers de l'estomac dans les deux dernières éditions de l'AJCC sur la stadification du cancer, seront exclus.
  • Les patients présentant des infections en cours, des maladies à médiation immunitaire concomitantes ou prenant des médicaments capables d'affecter le nombre de neutrophiles et/ou de lymphocytes (par exemple, des stéroïdes, des immunosuppresseurs, etc.) seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe 1 ou NPS = 0
Patients subissant une intervention chirurgicale sans altération des taux d'albumine et de cholestérol, avec des rapports NLR et LMR normaux.
Procédure: chirurgie
résection gastrique ou gastrectomie totale
Autres noms:
  • chirurgie radicale
Groupe 2 ou NPS > 0 et < 3
Patients subissant une intervention chirurgicale avec NPS entre 1 ou 2
Procédure: chirurgie
résection gastrique ou gastrectomie totale
Autres noms:
  • chirurgie radicale
Groupe 3 ou NPS > 2
Patients subissant une intervention chirurgicale avec trois ou quatre altérations
Procédure: chirurgie
résection gastrique ou gastrectomie totale
Autres noms:
  • chirurgie radicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance pronostique du NPS.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrlation entre le NPS préopératoire et le résultat (c.-à-d. survie globale chez tous les patients et survie sans maladie chez les patients radicalement réséqués). La performance pronostique du NPS sera comparée à celle de l'indice nutritionnel pronostique (PNI), du score de contrôle de l'état nutritionnel (CONUT), du score d'inflammation systémique (SIS) et du système de stadification TNM.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UNI Naples Vanvitelli

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront mises à disposition en contactant le chercheur principal.

Délai de partage IPD

à la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

gennaro.galizia@unicampania.it

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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