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Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de YRA-1909 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

29 avril 2021 mis à jour par: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, exploratoire thérapeutique de phase II pour l'étude de l'efficacité et l'évaluation de l'innocuité de YRA-1909 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui reçoivent une dose stable de méthotrexate (MTX) et qui ont une réponse inadéquate au MTX (MTX-IR)

Il s'agit d'une étude de phase2 multicentrique, randomisée et en double aveugle visant à évaluer l'innocuité et à étudier l'efficacité de YRA-1909 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui reçoivent une dose stable de méthotrexate (MTX) et qui ont une réponse inadéquate au MTX (MTX -IR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
116

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Hanllym University Medical Center
      • Chungju, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Kelmyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangdong, Corée, République de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 110744
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 Ans à 80 Ans
  • - Sujets présentant un début de PR classés selon les critères de classification révisés ACR/EULAR 2010 au moins 12 semaines avant le dépistage
  • Les sujets répondent aux critères révisés de l'ACR 1992 pour la classification de l'état fonctionnel global dans la PR Classe I, II ou III lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Les sujets répondent aux critères révisés de l'ACR 1992 pour la classification de l'état fonctionnel global dans la classe Ⅳ de PR lors du dépistage

  • L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    1. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (AST ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale)
    2. Patients atteints de maladie rénale, d'immunodéficience et d'ulcère peptique
    3. Patients avec épanchement pleural et ascite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: YRA-1909 faible dose
Médicament: Placebo
Dosage placebo correspondant à l'apport oral quotidien pendant 12 semaines
Médicament: YRA-1909 faible dose
Une faible dose de YRA-1909 ; prise orale quotidienne pendant 12 semaines
Expérimental: Le milieu YRA-1909 ne
Médicament: Placebo
Dosage placebo correspondant à l'apport oral quotidien pendant 12 semaines
Médicament: YRA-1909 dose moyenne
Une dose moyenne de YRA-1909 ; prise orale quotidienne pendant 12 semaines
Expérimental: YRA-1909 haute dose
Médicament: YRA-1909 haute dose
Une forte dose de YRA-1909 ; prise orale quotidienne pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo YRA-1909
Médicament: Placebo
Dosage placebo correspondant à l'apport oral quotidien pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Semaine 12
Incidence des événements indésirables de tous grades
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Réponse ACR20 à la semaine 4, 8
Délai: Semaine 4 et 8
Semaine 4 et 8
Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le patient de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Semaine 4, 8 et 12
Réponse ACR 50, 70 aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Semaine 4, 8 et 12
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du nombre d'articulations gonflées (SJC) et du nombre d'articulations douloureuses (TJC) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Semaine 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ du taux de sédimentation des érythrocytes (VS) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Semaine 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Semaines 4, 8 et 12
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation de la maladie du participant aux semaines 4, 8 et 12 par les participants et l'investigateur/sous-investigateur
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Semaine 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: YeongWook Song, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YJ15-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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