Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности YRA-1909 у пациентов с ревматоидным артритом

29 апреля 2021 г. обновлено: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, терапевтическое исследовательское клиническое исследование фазы II для исследования эффективности и оценки безопасности YRA-1909 у пациентов с ревматоидным артритом, получающих стабильную дозу метотрексата (MTX) и имеющих Неадекватная реакция на MTX (MTX-IR)

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности и изучения эффективности YRA-1909 у пациентов с ревматоидным артритом, получающих стабильную дозу метотрексата (MTX) и у которых наблюдается неадекватный ответ на MTX (MTX). -ИК).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Hanllym University Medical Center
      • Chungju, Корея, Республика
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kelmyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangdong, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 110744
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 19 до 80 лет
  • Субъекты с началом РА, классифицированные по пересмотренным критериям классификации ACR/EULAR 2010, по крайней мере, за 12 недель до скрининга
  • Субъекты соответствуют пересмотренным критериям ACR 1992 г. для классификации общего функционального статуса при РА класса I, II или III при скрининге.

Критерий исключения:

  • Субъекты соответствуют пересмотренным критериям ACR 1992 г. для классификации общего функционального состояния в классе Ⅳ ревматоидного артрита при скрининге.

  • Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге:

    1. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (АСТ или АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы)
    2. Пациенты с почечной недостаточностью, иммунодефицитом и язвенной болезнью
    3. Пациенты с плевральным выпотом и асцитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: YRA-1909 низкая доза
Лекарство: Плацебо
Сопоставление доз плацебо с ежедневным пероральным приемом в течение 12 недель.
Лекарство: YRA-1909 низкая доза
Низкая доза YRA-1909; ежедневный пероральный прием в течение 12 недель
Экспериментальный: YRA-1909 средний делает
Лекарство: Плацебо
Сопоставление доз плацебо с ежедневным пероральным приемом в течение 12 недель.
Лекарство: YRA-1909 средняя доза
Средняя доза YRA-1909; ежедневный пероральный прием в течение 12 недель
Экспериментальный: YRA-1909 высокая доза
Лекарство: YRA-1909 высокая доза
Высокая доза YRA-1909; ежедневный пероральный прием в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: YRA-1909 Плацебо
Лекарство: Плацебо
Сопоставление доз плацебо с ежедневным пероральным приемом в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американский колледж ревматологии 20 (ACR20) частота ответов на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 12
Частота нежелательных явлений всех степеней
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Ответ ACR20 на неделе 4,8
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
Неделя 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 4,8 и 12
Неделя 4,8 и 12
Ответ ACR 50, 70 на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
Неделя 4, 8 и 12
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов (SJC) и количества болезненных суставов (TJC) на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
Неделя 4, 8 и 12
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
Неделя 4, 8 и 12
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Недели 4, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке заболевания участника на 4, 8 и 12 неделе участниками и исследователем/вспомогательным исследователем
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
Неделя 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: YeongWook Song, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YJ15-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками