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Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de YRA-1909 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

29 avril 2021 mis à jour par: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, exploratoire thérapeutique de phase II pour l'étude de l'efficacité et l'évaluation de l'innocuité de YRA-1909 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui reçoivent une dose stable de méthotrexate (MTX) et qui ont une réponse inadéquate au MTX (MTX-IR)

Il s'agit d'une étude de phase2 multicentrique, randomisée et en double aveugle visant à évaluer l'innocuité et à étudier l'efficacité de YRA-1909 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui reçoivent une dose stable de méthotrexate (MTX) et qui ont une réponse inadéquate au MTX (MTX -IR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Hanllym University Medical Center
      • Chungju, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Kelmyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam national university hospital
      • Gangdong, Corée, République de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 110744
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 Ans à 80 Ans
  • - Sujets présentant un début de PR classés selon les critères de classification révisés ACR/EULAR 2010 au moins 12 semaines avant le dépistage
  • Les sujets répondent aux critères révisés de l'ACR 1992 pour la classification de l'état fonctionnel global dans la PR Classe I, II ou III lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Les sujets répondent aux critères révisés de l'ACR 1992 pour la classification de l'état fonctionnel global dans la classe Ⅳ de PR lors du dépistage

  • L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    1. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (AST ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale)
    2. Patients atteints de maladie rénale, d'immunodéficience et d'ulcère peptique
    3. Patients avec épanchement pleural et ascite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YRA-1909 faible dose
Médicament: Placebo
Dosage placebo correspondant à l'apport oral quotidien pendant 12 semaines
Médicament: YRA-1909 faible dose
Une faible dose de YRA-1909 ; prise orale quotidienne pendant 12 semaines
Expérimental: Le milieu YRA-1909 ne
Médicament: Placebo
Dosage placebo correspondant à l'apport oral quotidien pendant 12 semaines
Médicament: YRA-1909 dose moyenne
Une dose moyenne de YRA-1909 ; prise orale quotidienne pendant 12 semaines
Expérimental: YRA-1909 haute dose
Médicament: YRA-1909 haute dose
Une forte dose de YRA-1909 ; prise orale quotidienne pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo YRA-1909
Médicament: Placebo
Dosage placebo correspondant à l'apport oral quotidien pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Semaine 12
Incidence des événements indésirables de tous grades
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse ACR20 à la semaine 4, 8
Délai: Semaine 4 et 8
Semaine 4 et 8
Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le patient de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Semaine 4, 8 et 12
Réponse ACR 50, 70 aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Semaine 4, 8 et 12
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du nombre d'articulations gonflées (SJC) et du nombre d'articulations douloureuses (TJC) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Semaine 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ du taux de sédimentation des érythrocytes (VS) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Semaine 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Semaines 4, 8 et 12
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation de la maladie du participant aux semaines 4, 8 et 12 par les participants et l'investigateur/sous-investigateur
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Semaine 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: YeongWook Song, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YJ15-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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