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Étude rétrospective pour déterminer l'effet de Rebif et Tecfidera sur les infections et les lymphocytes

3 août 2018 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Effet de l'interféron bêta-1a SC 44 µg trois fois par semaine (Tiw) (Rebif) et du fumarate de diméthyle (DMF, Tecfidera) sur les infections et les lymphocytes chez les patients de 50 ans ou plus à partir d'un examen des dossiers par un seul centre

Cette étude sera une étude pilote monocentrique rétrospective visant à déterminer l'effet de Rebif (interféron bêta-1a) et de Tecfidera (fumarate de diméthyle) sur les infections sur le nombre total de lymphocytes, le grade de lymphopénie, le groupe de différenciation 4 (CD4) et le groupe de différenciation 8 (CD8) compte et ratios chez les sujets âgés de 50 ans et plus atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Neurology Center of New England

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura des sujets âgés de 50 ans ou plus atteints de SEP-RR récurrente, identifiés à partir d'une évaluation de faisabilité menée dans un seul centre aux États-Unis, qui ont été traités soit par l'interféron bêta-1a SC 44 microgrammes, soit par le fumarate de diméthyle entre le 1er janvier 2015. au 31 décembre 2015.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets SEP-RR qui ont été traités par l'interféron bêta 1a SC 44 microgrammes trois fois par semaine et le fumarate de diméthyle en milieu hospitalier ou ambulatoire pendant la période du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2015.
  • Sujets avec au moins un an de valeurs de laboratoire après la date d'indexation pour analyser le nombre de lymphocytes et le nombre de CD4 et de CD8. La date du premier prélèvement sanguin pour les tests de laboratoire après le 1er janvier 2015 sera définie comme la date index du sujet.

Critère d'exclusion:

- Sujets sous traitement depuis moins d'un an après leur date index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Rebif (interféron bêta 1a)
Cette étude recueillera rétrospectivement les données des sujets ayant été traités par Rebif par voie sous-cutanée (SC) à la dose de 44 microgrammes trois fois par semaine.
Tecfidera (fumarate de diméthyle)
Cette étude collectera rétrospectivement les données des sujets qui avaient été traités avec Tecfidera.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets avec une ou plusieurs infections
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets avec une ou plusieurs infections graves
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de sujets avec une ou plusieurs infections opportunistes
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Nombre d'infections par sujet
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Nombre d'infections graves par sujet
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Nombre d'infections opportunistes par sujet
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Niveaux totaux de lymphocytes
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de sujets atteints de lymphopénie de grades I, II, III et IV
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Comptes du groupe de différenciation 4 (CD4) et du groupe de différenciation 8 (CD8)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Rapport du groupe de différenciation 4 (CD4) et du groupe de différenciation 8 (CD8)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Apparition d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MS200136_0077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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