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Estudo retrospectivo para determinar o efeito de Rebif e Tecfidera em infecções e linfócitos

3 de agosto de 2018 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Efeito do interferon beta-1a SC 44 µg três vezes por semana (Tiw) (Rebif) e fumarato de dimetila (DMF, Tecfidera) em infecções e linfócitos em pacientes com 50 anos ou mais de uma revisão de gráficos de centro único

Este estudo será um estudo piloto retrospectivo de centro único para determinar o efeito de Rebif (interferon beta-1a) e Tecfidera (dimetil fumarato) em infecções na contagem total de linfócitos, grau de linfopenia, Cluster de diferenciação 4 (CD4) e Cluster de Diferenciação 8 (CD8) contagens e proporções em indivíduos com 50 anos ou mais com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá indivíduos com 50 anos ou mais com EMRR recidivante, identificados a partir de uma avaliação de viabilidade realizada em um único centro nos Estados Unidos, que foram tratados com interferon beta-1a SC 44 microgramas ou fumarato de dimetila entre 1º de janeiro de 2015 até 31 de dezembro de 2015.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com EMRR que foram tratados com interferon beta 1a SC 44 microgramas três vezes por semana e fumarato de dimetila em regime de internação ou ambulatório durante o período de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2015.
  • Indivíduos com pelo menos um ano de valores laboratoriais após a data indexada para analisar contagens de linfócitos e contagens de CD4 e CD8. A data da primeira coleta de sangue para exames laboratoriais após 1º de janeiro de 2015 será definida como a data índice do sujeito.

Critério de exclusão:

- Indivíduos que estiveram em tratamento por menos de 1 ano após a data do índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Rebif (interferon beta 1a)
Este estudo coletará retrospectivamente os dados dos indivíduos que foram tratados com Rebif por via subcutânea (SC) em uma dose de 44 microgramas três vezes por semana.
Tecfidera (fumarato de dimetila)
Este estudo coletará retrospectivamente os dados dos indivíduos que foram tratados com Tecfidera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma ou mais infecções
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma ou mais infecções graves
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Porcentagem de indivíduos com uma ou mais infecções oportunistas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Número de infecções por indivíduo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Número de infecções graves por indivíduo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Número de infecções oportunistas por indivíduo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Níveis totais de linfócitos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Porcentagem de Indivíduos com Linfopenia Graus I, II, III e IV
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Cluster de Diferenciação 4 (CD4) e Cluster de Diferenciação 8 (CD8) Contagens
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Proporção de Cluster de Diferenciação 4 (CD4) e Cluster de Diferenciação 8 (CD8)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Ocorrência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS200136_0077

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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