Étude rétrospective pour déterminer l'effet de Rebif et Tecfidera sur les infections et les lymphocytes
3 août 2018 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Effet de l'interféron bêta-1a SC 44 µg trois fois par semaine (Tiw) (Rebif) et du fumarate de diméthyle (DMF, Tecfidera) sur les infections et les lymphocytes chez les patients de 50 ans ou plus à partir d'un examen des dossiers par un seul centre
Cette étude sera une étude pilote monocentrique rétrospective visant à déterminer l'effet de Rebif (interféron bêta-1a) et de Tecfidera (fumarate de diméthyle) sur les infections sur le nombre total de lymphocytes, le grade de lymphopénie, le groupe de différenciation 4 (CD4) et le groupe de différenciation 8 (CD8) compte et ratios chez les sujets âgés de 50 ans et plus atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Neurology Center of New England
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude inclura des sujets âgés de 50 ans ou plus atteints de SEP-RR récurrente, identifiés à partir d'une évaluation de faisabilité menée dans un seul centre aux États-Unis, qui ont été traités soit par l'interféron bêta-1a SC 44 microgrammes, soit par le fumarate de diméthyle entre le 1er janvier 2015. au 31 décembre 2015.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets SEP-RR qui ont été traités par l'interféron bêta 1a SC 44 microgrammes trois fois par semaine et le fumarate de diméthyle en milieu hospitalier ou ambulatoire pendant la période du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2015.
- Sujets avec au moins un an de valeurs de laboratoire après la date d'indexation pour analyser le nombre de lymphocytes et le nombre de CD4 et de CD8. La date du premier prélèvement sanguin pour les tests de laboratoire après le 1er janvier 2015 sera définie comme la date index du sujet.
Critère d'exclusion:
- Sujets sous traitement depuis moins d'un an après leur date index.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Rebif (interféron bêta 1a)
Cette étude recueillera rétrospectivement les données des sujets ayant été traités par Rebif par voie sous-cutanée (SC) à la dose de 44 microgrammes trois fois par semaine.
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Tecfidera (fumarate de diméthyle)
Cette étude collectera rétrospectivement les données des sujets qui avaient été traités avec Tecfidera.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec une ou plusieurs infections
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec une ou plusieurs infections graves
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Pourcentage de sujets avec une ou plusieurs infections opportunistes
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre d'infections par sujet
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre d'infections graves par sujet
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre d'infections opportunistes par sujet
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Niveaux totaux de lymphocytes
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Pourcentage de sujets atteints de lymphopénie de grades I, II, III et IV
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Comptes du groupe de différenciation 4 (CD4) et du groupe de différenciation 8 (CD8)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Rapport du groupe de différenciation 4 (CD4) et du groupe de différenciation 8 (CD8)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Apparition d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
11 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
15 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200136_0077
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