Vaccin MUC1 dans la prévention du cancer du poumon chez les fumeurs actuels et anciens à haut risque de cancer du poumon
30 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude pilote du vaccin MUC1 chez les fumeurs actuels et anciens à haut risque de cancer du poumon
Cet essai pilote de phase I étudie les effets secondaires et l'efficacité du vaccin peptide MUC1-Poly-ICLC dans la prévention du cancer du poumon chez les fumeurs actuels et anciens à haut risque de cancer du poumon.
Les vaccins fabriqués à partir de peptides peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules.
Le vaccin MUC1 peptide-Poly-ICLC peut stimuler le système immunitaire de l'organisme et ralentir ou arrêter les changements de normal à pré-cancer à cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Immunogénicité du vaccin, évaluée à la semaine 12, basée sur l'augmentation du titre d'anticorps IgG anti-MUC1 par rapport aux niveaux de pré-vaccination.
II. Innocuité, évaluée tout au long de l'essai et observation continue pendant 24 semaines.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Explorer les différences potentielles, le cas échéant, dans l'immunogénicité du vaccin (telle qu'évaluée à la semaine 12 par le rapport des titres d'anticorps IgG anti-MUC1) chez les fumeurs actuels par rapport aux anciens fumeurs.
II. Évaluer les niveaux de pré-vaccination des cellules suppressives myéloïdes circulantes (MDSC) et les mettre en corrélation avec la capacité à répondre au vaccin.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Pour explorer la réponse immunitaire à la semaine 24. II. Explorer la relation entre le statut de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au moment de l'inscription et la réponse immunitaire chez les fumeurs actuels par rapport aux anciens fumeurs.
III. Explorer l'impact du vaccin peptide MUC1-Poly-ICLC (vaccin MUC1/Poly-ICLC) sur les taux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et d'interleukine-6 (IL-6) liés à l'inflammation.
IV. Explorer l'impact des niveaux de base de hsCRP et d'IL-6 sur la capacité à vacciner avec succès avec MUC1/Poly-ICLC.
V. Établir une archive d'archives d'échantillons biologiques : cellules vivantes et plasma de sang périphérique congelés pour de futurs tests immunologiques plus détaillés et complets, y compris des tests directs de l'immunité des lymphocytes T anti-MUC1.
CONTOUR:
Les patients reçoivent le vaccin peptide MUC1-Poly-ICLC par voie sous-cutanée (SC) aux semaines 0, 2 et 10.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients peuvent être suivis à la semaine 28.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CRITÈRES D'INCLUSION PRÉ-INSCRIPTION
- Antécédents de tabagisme >= 30 paquets-années ET soit fumeur actuel (toujours fumeur ou arrêt < 1 an avant le pré-enregistrement) OU ancien fumeur (arrêté 1-15 ans avant le pré-enregistrement) ; Remarque : les années de paquet sont déterminées en multipliant le nombre de paquets fumés par jour par le nombre d'années de fumage
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
- Tomodensitométrie (TDM) du thorax réalisée =< 6 mois avant le pré-enregistrement montrant soit des résultats négatifs (pas de nodules) soit des nodules solides ou semi-solides de taille < 6 mm (cohérent avec < 1 % de probabilité de malignité, Poumon -Systèmes de rapports et de données [RAD] version 1.0)
- Volonté d'utiliser une contraception adéquate, le cas échéant ; Remarque : les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- CRITÈRES D'INCLUSION À L'INSCRIPTION
- Leucocytes (globules blancs [WBC]) >= 3 000/microlitre
- Neutrophiles (nombre absolu de neutrophiles [ANC]) >= 1 500/microlitre
- Plaquettes >= 100 000/microlitre
- Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle Gilbert's
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT]) = < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Créatinine =< limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
Critère d'exclusion:
- CRITÈRES D'EXCLUSION DE PRÉ-INSCRIPTION
- Antécédents de toute malignité ; exceptions : cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome in situ (CIS) du col de l'utérus
- Hépatite B ou C connue
- Recevoir tout autre agent enquêteur
- Toute thérapie immunitaire expérimentale antérieure, comme pour la prévention ou le traitement du cancer du poumon ou pour le SCI du col de l'utérus
- Utilisation de stéroïdes oraux ou systémiques ou d'une autre thérapie anti-immune systémique = < 90 jours avant le pré-enregistrement ; Remarque : L'utilisation de stéroïdes inhalés/nasaux et d'injections locales de stéroïdes pour le contrôle de la douleur n'est pas exclusive.
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
- Maladie auto-immune connue
- Stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) connue
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à MUC1/Poly-ICLC
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- CRITÈRES D'EXCLUSION D'INSCRIPTION
- Tout titre positif d'anticorps antinucléaires (ANA) supérieur à 1:160, même chez un individu asymptomatique. Remarque : les ANA faiblement positifs définis comme des titres d'ANA jusqu'à 1:160 maximum (=< 1:160) seront acceptables chez un individu asymptomatique qui est par ailleurs éligible pour l'étude
- Enceinte ou allaitante; Remarque : Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le vaccin MUC1/Poly-ICLC peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables (EI) chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le vaccin MUC1/Poly-ICLC, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le vaccin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prévention (vaccin peptide MUC1-Poly-ICLC)
Les patients reçoivent le vaccin SC peptide MUC1-Poly-ICLC aux semaines 0, 2 et 10.
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Études corrélatives
Étant donné SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant l'immunogénicité du vaccin MUC1
Délai: A la semaine 12
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Seront évalués en surveillant les changements dans le rapport des titres d'anticorps IgG anti-MUC1 ; défini comme t12/t0, où t0 est le « titre initial » mesuré avant la vaccination, et t12 est le « titre final » établi à 12 semaines.
Un rapport de titrage >= 2 sera considéré comme une réponse positive.
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A la semaine 12
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Nombre de patients ayant subi au moins 1 événement indésirable de grade 3+ au moins possiblement lié au traitement
Délai: 24 semaines
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Sera évalué selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute version 4.0.
La note maximale pour chaque type d'événement indésirable sera enregistrée pour chaque participant et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les tendances générales.
De plus, le nombre et la gravité des événements indésirables seront tabulés et résumés pour tous les grades.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du statut tabagique sur la réponse vaccinale
Délai: 12 semaines
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Explorer les différences potentielles, le cas échéant, dans l'immunogénicité du vaccin (telle qu'évaluée à la semaine 12 par le rapport des titres d'anticorps IgG anti-MUC1) chez les fumeurs actuels par rapport aux anciens fumeurs.
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12 semaines
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Niveaux de pré-vaccination versus niveaux de post-vaccination des cellules suppressives dérivées myéloïdes circulantes (MDSC)
Délai: 12 semaines
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Sera en corrélation avec la capacité de répondre au vaccin.
Résumera les données à l'aide de statistiques descriptives et de méthodes graphiques (c.-à-d.
boîtes à moustaches, nuages de points, etc.).
Pour les données MDSC continues par rapport aux données de réponse, utilisera des tests t ou des tests Wilcoxon Rank-Sum (pour les données non normales).
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: De base à la semaine 12
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Explorera la relation entre le statut de MPOC lors de la préinscription et la réponse immunitaire chez les fumeurs actuels par rapport aux anciens fumeurs.
Chez les personnes atteintes de MPOC, la gravité de l'obstruction des voies respiratoires sera mesurée par les tests de la fonction pulmonaire selon la classification GOLD.
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De base à la semaine 12
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Modifications de l'immunogénicité chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Explorera si les changements d'immunogénicité chez les personnes atteintes de MPOC correspondent ou non à différents niveaux de MDSC en circulation.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Impact du vaccin MUC1/Poly-ICLC sur la protéine C-réactive à haute sensibilité liée à l'inflammation (hsCRP) et l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Capacité à vacciner avec succès avec le vaccin MUC1/Poly-ICLC en fonction des niveaux de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arjun Pennathur, Mayo Clinic in Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Première publication (Réel)
4 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2017-01781 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- N01-CN-2012-00042
- MAY2016-08-01 (Autre identifiant: DCP)
- N01CN00042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .