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Suivi de l'innocuité à long terme des sujets atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes traitées par le dénosumab dans l'étude 2006-2004

14 mai 2024 mis à jour par: Amgen
L'étude 20140114 continuera à suivre les sujets atteints de GCTB qui ont été traités dans l'étude 20062004 et sont restés dans l'étude à la fin de l'étude 20062004 pendant 5 années supplémentaires dans le cadre d'un suivi de sécurité à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude 20140114 continuera à suivre les sujets atteints de GCTB qui ont été traités dans l'étude 20062004 et sont restés dans l'étude à la fin de l'étude 20062004 pendant 5 années supplémentaires dans le cadre d'un suivi de sécurité à long terme. La collecte d'informations sur l'innocuité à long terme inclura les événements indésirables d'intérêt et tous les événements indésirables et événements indésirables graves liés au traitement

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
85

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Espagne
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
  • France
      • Lyon CEDEX 08, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Downtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet était précédemment inscrit à l'étude 20062004.
  • - Le sujet ou le représentant légalement acceptable du sujet a fourni son consentement / assentiment éclairé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur.
  • Femmes en âge de procréer sous denosumab et ne souhaitant pas continuer à utiliser 1 méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 5 mois après la fin du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dénosumab

Participants qui sont encore traités par denosumab à la fin de 20062004 : 120 mg administrés par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines).

Pour les participants subissant un retraitement avec le dénosumab : 120 mg administrés SC les jours 1, 8, 15 et 28 puis toutes les 4 semaines par la suite.
Médicament: Dénosumab
120 mg administrés par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines).
Autres noms:
  • AMG 162, Immunoglobuline G2 anticorps monoclonal humain dirigé contre le ligand RANK
Aucune intervention: Suivi de sécurité
Les participants ayant terminé le traitement par dénosumab et faisant l'objet d'un suivi de sécurité à la fin de 2006-2004 auront des visites de suivi effectuées tous les 6 mois par téléphone ou en personne à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) d'intérêt (EOI)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Les manifestations d'intérêt évaluées dans l'étude étaient les signes et symptômes d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM), de tumeur maligne (y compris la tumeur maligne de la GCTB), de fracture fémorale atypique (FFA), d'hypocalcémie, d'hypercalcémie après l'arrêt du traitement, de grossesse et d'allaitement (si elles survenaient pendant le traitement ou pendant le traitement). 5 mois après la dernière dose de dénosumab). L'hypocalcémie comprend les événements survenus 30 jours après la dernière dose d'IP et inclut uniquement les TEAE. D'autres manifestations d'intérêt englobent tous les événements depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans). Les événements ONJ et AFF ont été évalués par des évaluateurs indépendants.
Jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, quelle que soit la relation causale avec le traitement à l'étude. Un EI est considéré comme lié au traitement si l'EI survient pendant la période allant de la première dose d'IP dans cette étude jusqu'à la dernière dose d'IP plus 30 jours. Les TEAE liés à la PI comprennent uniquement les TEAE pour lesquels l'enquêteur a indiqué qu'il existait une possibilité raisonnable qu'ils aient pu être causés par la PI. Les EI ont été classés (grade 3 [grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger], 4 [menaçant le pronostic vital] et 5 [décès lié à l'EI]) à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants présentant une progression de la maladie ou une récidive du GCTB
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La progression ou la récidive de la maladie est définie comme la meilleure réponse post-ligne de base d'une maladie évolutive (MP) sans aucune réponse complète (RC) / réponse partielle (RP) / maladie stable (SD) post-ligne de base ou une réponse post-ligne de base de la MP après un CR/PR/SD post-base. La MP est définie comme la réponse à une maladie évolutive, à une maladie localement récurrente ou à une récidive à distance. La RC est définie comme l'absence de signe de maladie après une résection chirurgicale au cours de l'étude 2006-2004. La RP est définie comme l'absence de nouvelle lésion ou de progression de la maladie pendant l'inscription à l'étude 2006-2004. SD est défini comme une progression/récidive locale de la maladie ou une maladie métastatique à distance au cours de l'étude 2006-2004.
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants bénéficiant d'interventions GCTB
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Les interventions GCTB comprennent : la chirurgie, la chimiothérapie, l'embolisation, l'interféron et la radiothérapie.
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amgen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20140114
  • 2017-001758-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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