Denosumabilla hoidettujen koehenkilöiden, joilla on jättisoluinen luukasvain, pitkäaikainen turvallisuusseuranta tutkimuksessa 20062004
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lyon CEDEX 08, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skåne Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Downtown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe oli aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen 20062004.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi denosumabilla ja jotka eivät halua jatkaa yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumabi
Osallistujat, joita hoidetaan edelleen denosumabilla, kun 20062004 päättyy: 120 mg ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W). Osallistujat, jotka saavat uudelleenhoitoa denosumabilla: 120 mg ihonalaisesti päivinä 1, 8, 15 ja 28 ja sen jälkeen 4 viikon välein. |
120 mg ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Turvallisuuden seuranta
Osallistujat, jotka ovat saaneet denosumabihoidon ja olivat turvallisuusseurannassa vuoden 2006-2004 lopussa, saavat seurantakäyntejä 6 kuukauden välein puhelimitse tai henkilökohtaisella klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostavia haittatapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä (EOI)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidut EOI:t olivat merkkejä ja oireita leuan osteonekroosista (ONJ), pahanlaatuisuudesta (mukaan lukien GCTB:n pahanlaatuisuus), epätyypillisestä reisiluun murtumasta (AFF), hypokalsemiasta, hyperkalsemiasta hoidon lopettamisen jälkeen, raskaudesta ja imettämisestä (jos esiintyy hoidon aikana tai sen aikana). 5 kuukautta viimeisestä denosumabiannoksesta).
Hypokalsemia sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat 30 päivän kuluttua viimeisestä IP-annoksesta, ja se sisältää vain TEAE:n.
Muut EOI:t kattavat kaikki tapahtumat tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta).
ONJ- ja AFF-tapahtumat arvioivat riippumattomat arvioijat.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa riippumatta siitä, onko syy-yhteys tutkimushoitoon.
AE katsotaan hoitoon liittyväksi, jos AE esiintyy ajanjaksona, joka alkaa tämän tutkimuksen ensimmäisestä IP-annoksesta viimeiseen IP-annokseen plus 30 päivää.
Teollisoikeuteen liittyvät TEAE-tapahtumat sisältävät vain TEAE-tapahtumat, joiden osalta tutkija ilmoitti, että oli kohtuullinen mahdollisuus, että ne saattoivat johtua teollisoikeudesta.
AE-t luokiteltiin (aste 3 [vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi henkeä uhkaava], 4 [hengenvaarallinen] ja 5 [haittatapahtumaan liittyvä kuolema]) käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE).
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sairauden eteneminen tai GCTB:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Sairauden eteneminen tai uusiutuminen määritellään parhaaksi etenevän taudin (PD) perusvasteena ilman lähtötilanteen jälkeistä täydellistä vastetta (CR) / osittaista vastetta (PR) / vakaata sairautta (SD) tai PD:n perustason jälkeistä vastetta. lähtötilanteen jälkeinen CR/PR/SD.
PD määritellään vasteeksi etenevään sairauteen, paikallisesti uusiutuvaan sairauteen tai etäiseen uusiutumiseen.
CR määritellään siten, että tutkimuksessa 20062004 ei ole todisteita sairaudesta kirurgisen resektion jälkeen.
PR määritellään siten, ettei uutta vauriota tai sairauden etenemistä ole mukana tutkimuksessa 20062004.
SD määritellään paikalliseksi taudin etenemiseksi/uusiutumiseksi tai etäpesäkkeeksi etäpesäkkeeksi tutkimuksessa 20062004.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
GCTB-interventioita saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
GCTB-interventioihin kuuluvat: leikkaus, kemoterapia, embolisaatio, interferoni ja sädehoito.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Luun kasvaimet
- Jättisolukasvaimet
- Luun jättisolukasvain
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliini G
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140114
- 2017-001758-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .