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Acompanhamento de Segurança a Longo Prazo de Indivíduos com Tumor de Células Gigantes do Osso Tratados com Denosumabe no Estudo 20062004

14 de maio de 2024 atualizado por: Amgen
O estudo 20140114 continuará a acompanhar indivíduos com GCTB que foram tratados no estudo 20062004 e permaneceram no estudo após a conclusão do estudo 20062004 por mais 5 anos no acompanhamento de segurança a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo 20140114 continuará a acompanhar indivíduos com GCTB que foram tratados no estudo 20062004 e permaneceram no estudo após a conclusão do estudo 20062004 por mais 5 anos no acompanhamento de segurança a longo prazo. A coleta de informações de segurança de longo prazo incluirá eventos adversos de interesse e todos os eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Espanha
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Downtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  • França
      • Lyon CEDEX 08, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi previamente inscrito no Estudo 20062004.
  • O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento/consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.
  • Mulheres com potencial para engravidar em tratamento com denosumabe e que não desejam continuar a usar 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por 5 meses após o término do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Denosumabe

Participantes que ainda estão sendo tratados com denosumabe quando 2006-2004 terminar: 120 mg administrados por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W).

Para participantes submetidos a retratamento com denosumabe: 120 mg administrados SC nos dias 1, 8, 15 e 28 e depois a cada 4 semanas.
Medicamento: Denosumabe
120 mg administrados por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
  • AMG 162, anticorpo monoclonal humano de imunoglobulina G2 para o ligante RANK
Sem intervenção: Acompanhamento de segurança
Os participantes que completaram o tratamento com denosumabe e estavam em acompanhamento de segurança no final de 2006-2004 terão consultas de acompanhamento realizadas a cada 6 meses por telefone ou pessoalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs) de interesse (EOI)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Os EOIs avaliados no estudo foram sinais e sintomas de osteonecrose da mandíbula (ONM), malignidade (incluindo malignidade no GCTB), fratura femoral atípica (AFF), hipocalcemia, hipercalcemia após interrupção do tratamento, gravidez e lactação (se ocorrer durante o tratamento ou dentro 5 meses da última dose de denosumab). A hipocalcemia inclui eventos que ocorreram 30 dias após a última dose de IP e inclui apenas TEAEs. Outras EOIs abrangem todos os eventos desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (aproximadamente 5 anos). Os eventos ONJ e AFF foram julgados por revisores independentes.
Até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo. Um EA é considerado emergente do tratamento se ocorrer durante o período desde a primeira dose de IP neste estudo até a última dose de IP mais 30 dias. Os TEAEs relacionados à PI incluem apenas os TEAEs para os quais o Investigador indicou que havia uma possibilidade razoável de terem sido causados ​​por PI. Os EAs foram classificados (grau 3 [grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida], 4 [risco de vida] e 5 [morte relacionada ao EA]) usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com progressão da doença ou recorrência de GCTB
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A progressão ou recorrência da doença é definida como a melhor resposta pós-basal de doença progressiva (DP) sem qualquer resposta completa (CR)/resposta parcial (PR)/doença estável (SD) pós-basal ou uma resposta pós-basal de DP após um CR/PR/SD pós-baseline. A DP é definida como a resposta de doença progressiva, doença localmente recorrente ou recorrência distante. CR é definida como nenhuma evidência de doença após ressecção cirúrgica durante o estudo 2006-2004. PR é definido como nenhuma nova lesão ou progressão da doença enquanto estiver inscrito no estudo 2006-2004. SD é definida como progressão/recorrência local da doença ou doença metastática à distância durante o estudo 2006-2004.
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes que recebem intervenções do GCTB
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
As intervenções do GCTB incluem: cirurgia, quimioterapia, embolização, interferon e radioterapia.
Até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20140114
  • 2017-001758-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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