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La capsaïcine dans le traitement des maux de tête rhinogéniques

29 août 2024 mis à jour par: University of Nebraska

Le rôle de la capsaïcine topique dans le traitement des maux de tête rhinogéniques

Description : Il a été démontré que la capsaïcine (8-méthyl-N-vanillyl-6-nonénamide) a un effet thérapeutique dans la rhinite idiopathique. Nous émettons l'hypothèse que la capsaïcine a un effet thérapeutique sur les maux de tête rhinogéniques, en plus des effets décongestionnants précédemment étudiés. Cette étude vise à évaluer l'impact de la capsaïcine sur les céphalées attribuées à la distribution V1, V2 de la cavité naso-sinusienne. Cette étude est un essai parallèle randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Titre : Le rôle de la capsaïcine dans le traitement des céphalées rhinogéniques
  2. Description : Il a été démontré que la capsaïcine (8-méthyl-N-vanillyl-6-nonénamide) a un effet thérapeutique sur la rhinite idiopathique, les migraines et les céphalées en grappe. Nous émettons l'hypothèse que la capsaïcine a également un effet thérapeutique sur les maux de tête rhinogéniques. Cette étude vise à évaluer l'impact de la capsaïcine sur les maux de tête attribués à la distribution du nez et des sinus paranasaux.
  3. Interventions, évaluations et suivi : les sujets sont recrutés dans une clinique d'oto-rhino-laryngologie, où un questionnaire formel sur les céphalées est administré en cabinet, et une endoscopie standard est réalisée en cabinet pour exclure les causes confondantes de céphalées et de maladies naso-sinusiennes. Des instructions écrites sont fournies et le consentement obtenu. Un journal des symptômes est fourni. Les sujets sont sélectionnés au hasard pour recevoir deux flacons de spray à l'eucalyptol (placebo) ou de spray anti-sinus (capsaïcine) et sont aveuglés par le contenu du flacon pulvérisateur. On leur demande d'utiliser le vaporisateur nasal une à deux fois par jour. Les sujets sont autorisés à continuer à prendre des médicaments contre les maux de tête au besoin, mais cela doit être enregistré dans leur journal des symptômes. Le journal est rempli quotidiennement et comprend l'utilisation de médicaments, un score de douleur au niveau des maux de tête et un journal des effets secondaires. De plus, les sujets remplissent le test SinoNasal Outcome (SNOT)22 à 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines. Des e-mails hebdomadaires sont envoyés pour rappeler au sujet de remplir son journal. Un appel téléphonique est passé au sujet pour le sonder sur les progrès à 2 et 6 semaines. Des visites de suivi sont prévues à 4 semaines et 8 semaines, ou plus tôt si des problèmes surviennent. Une endoscopie nasale standard est réalisée lors de la première et de la dernière visite.
  4. Données supplémentaires qui feraient l'objet d'un suivi : score de qualité de vie mesuré par les scores SNOT-22, échec du traitement et abandons, et modifications objectives de l'endoscopie des sinus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes consentants âgés de 19 à 100 ans se présentant au centre médical du département d'oto-rhino-laryngologie de l'université du Nebraska se plaignant de maux de tête/douleurs faciales et pression Diagnostic d'un trouble de la céphalée rhinogénique primaire par les auteurs principaux.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent : grossesse, âge inférieur à 19 ans, antécédents de tabagisme actif, présence d'une maladie naso-sinusienne confirmée, fibromyalgie, problèmes de santé chroniques mal contrôlés, allergies aux piments ou à tout ingrédient du vaporisateur nasal, ou articulation temporo-mandibulaire (ATM) confirmée l'arthralgie comme étiologie de la céphalée primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Ce groupe recevra la capsaïcine. Le médicament à l'étude ICX72 ou sinus buster qui est un mélange homéopathique de capsicum annum et d'eucalyptol, qui est facilement disponible en vente libre.
Autre: Capsaïcine
La capsaïcine est un médicament homéopathique et ce médicament n'est donc pas soumis aux exigences de la FDA.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe recevra une solution saline. La formulation placebo contenait une solution saline et de l'eucalyptol à une concentration qui correspondait au contrôle.
Autre: Placebo
Ce groupe recevra la solution saline placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation de médicaments contre les maux de tête
Délai: 1 an
Nous suivrons la quantité de médicaments contre les maux de tête utilisés pendant la période d'étude
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
les patients seront invités à signaler tout effet indésirable ou événement au cours de la période d'étude.
1 an
fréquence et gravité des maux de tête
Délai: 1 an
Le patient sera invité à enregistrer le nombre de maux de tête pendant la période d'étude et à enregistrer la gravité de 1 à 10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nebraska

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christie Barnes, MD, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0511-17-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Indécis si partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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