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Capsaicina no tratamento da cefaléia rinogênica

29 de agosto de 2024 atualizado por: University of Nebraska

O papel da capsaicina tópica no tratamento da cefaléia rinogênica

Descrição: A capsaicina (8-metil-N-vanilil-6-nonenamida) demonstrou ter um efeito terapêutico na rinite idiopática. Nossa hipótese é que a capsaicina tem um efeito terapêutico nas dores de cabeça rinogênicas, além dos efeitos descongestivos previamente estudados. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da capsaicina nas dores de cabeça atribuídas à distribuição V1, V2 da cavidade nasossinusal. Este estudo é um estudo paralelo randomizado, duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Título: O papel da capsaicina no tratamento da cefaléia rinogênica
  2. Descrição: A capsaicina (8-metil-N-vanilil-6-nonenamida) demonstrou ter um efeito terapêutico na rinite idiopática, enxaquecas e dores de cabeça em salvas. Nossa hipótese é que a capsaicina também tem um efeito terapêutico nas dores de cabeça rinogênicas. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da capsaicina nas dores de cabeça atribuídas ao nariz e à distribuição dos seios paranasais.
  3. Intervenções, avaliações e acompanhamento: Os indivíduos são recrutados em uma clínica de otorrinolaringologia, onde um questionário formal de dor de cabeça é administrado no consultório e uma endoscopia padrão é realizada no consultório para descartar causas confusas de cefaléia e doença nasossinusal. Instruções por escrito são fornecidas e o consentimento obtido. Um diário de sintomas é fornecido. Os indivíduos são selecionados aleatoriamente para receber dois frascos de spray de eucaliptol (placebo) ou spray anti-sinus (capsaicina) e são cegos para o conteúdo do frasco de spray. Eles são instruídos a usar o spray nasal uma a duas vezes ao dia. Os indivíduos podem continuar a tomar medicação para dor de cabeça conforme necessário, mas isso deve ser registrado em seu diário de sintomas. O diário é preenchido diariamente e inclui o uso de medicamentos, uma pontuação de dor de cabeça e um registro de efeitos colaterais. Além disso, os indivíduos preenchem o teste SinoNasal Outcome (SNOT)22 em 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas. E-mails semanais são enviados para lembrar o sujeito de preencher seu diário. Um telefonema é feito para o sujeito para pesquisá-lo sobre o progresso em 2 e 6 semanas. As visitas de acompanhamento são agendadas em 4 semanas e 8 semanas, ou antes, se surgirem problemas. Uma endoscopia nasal padrão é realizada na primeira e na última visita.
  4. Dados adicionais que seriam rastreados: escore de qualidade de vida medido pelos escores SNOT-22, falha e abandono do tratamento e alterações objetivas na endoscopia sinusal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos consentidos com idades entre 19 e 100 anos apresentando-se ao centro médico do Departamento de Otorrinolaringologia da Universidade de Nebraska com queixa de dores de cabeça/dor facial e pressão Diagnóstico de cefaleia primária rinogênica pelos autores seniores.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem: gravidez, idade inferior a 19 anos, história ativa de tabagismo, presença de doença nasossinusal confirmada, fibromialgia, problemas crônicos de saúde mal controlados, alergia a pimenta malagueta ou qualquer ingrediente do spray nasal ou articulação temporal mandibular (ATM) confirmada. artralgia como etiologia da cefaléia primária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Este grupo receberá a capsaicina. O medicamento do estudo ICX72 ou sinus buster, que é uma mistura homeopática de capsicum annum e eucaliptol, que está prontamente disponível sem receita.
Outro: Capsaicina
A capsaicina é um medicamento homeopático e, portanto, este medicamento não está sujeito aos requisitos do FDA.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Este grupo receberá solução salina. A formulação do placebo continha solução salina e eucaliptol em uma concentração compatível com o controle.
Outro: Placebo
Este grupo receberá a solução salina placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de medicamentos para dor de cabeça
Prazo: 1 ano
Nós rastrearemos a quantidade de medicação para dor de cabeça usada durante o período do estudo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
os pacientes serão solicitados a relatar quaisquer reações adversas ou eventos durante o período do estudo.
1 ano
frequência e gravidade da cefaleia
Prazo: 1 ano
O paciente será solicitado a registrar o número de dores de cabeça durante o período do estudo e registrar a gravidade de 1 a 10 na Escala Visual Analógica (VAS)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christie Barnes, MD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0511-17-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Indeciso se compartilha IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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