La capsaïcine dans le traitement des maux de tête rhinogéniques
29 août 2024 mis à jour par: University of Nebraska
Le rôle de la capsaïcine topique dans le traitement des maux de tête rhinogéniques
Description : Il a été démontré que la capsaïcine (8-méthyl-N-vanillyl-6-nonénamide) a un effet thérapeutique dans la rhinite idiopathique.
Nous émettons l'hypothèse que la capsaïcine a un effet thérapeutique sur les maux de tête rhinogéniques, en plus des effets décongestionnants précédemment étudiés.
Cette étude vise à évaluer l'impact de la capsaïcine sur les céphalées attribuées à la distribution V1, V2 de la cavité naso-sinusienne.
Cette étude est un essai parallèle randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Titre : Le rôle de la capsaïcine dans le traitement des céphalées rhinogéniques
- Description : Il a été démontré que la capsaïcine (8-méthyl-N-vanillyl-6-nonénamide) a un effet thérapeutique sur la rhinite idiopathique, les migraines et les céphalées en grappe. Nous émettons l'hypothèse que la capsaïcine a également un effet thérapeutique sur les maux de tête rhinogéniques. Cette étude vise à évaluer l'impact de la capsaïcine sur les maux de tête attribués à la distribution du nez et des sinus paranasaux.
- Interventions, évaluations et suivi : les sujets sont recrutés dans une clinique d'oto-rhino-laryngologie, où un questionnaire formel sur les céphalées est administré en cabinet, et une endoscopie standard est réalisée en cabinet pour exclure les causes confondantes de céphalées et de maladies naso-sinusiennes. Des instructions écrites sont fournies et le consentement obtenu. Un journal des symptômes est fourni. Les sujets sont sélectionnés au hasard pour recevoir deux flacons de spray à l'eucalyptol (placebo) ou de spray anti-sinus (capsaïcine) et sont aveuglés par le contenu du flacon pulvérisateur. On leur demande d'utiliser le vaporisateur nasal une à deux fois par jour. Les sujets sont autorisés à continuer à prendre des médicaments contre les maux de tête au besoin, mais cela doit être enregistré dans leur journal des symptômes. Le journal est rempli quotidiennement et comprend l'utilisation de médicaments, un score de douleur au niveau des maux de tête et un journal des effets secondaires. De plus, les sujets remplissent le test SinoNasal Outcome (SNOT)22 à 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines. Des e-mails hebdomadaires sont envoyés pour rappeler au sujet de remplir son journal. Un appel téléphonique est passé au sujet pour le sonder sur les progrès à 2 et 6 semaines. Des visites de suivi sont prévues à 4 semaines et 8 semaines, ou plus tôt si des problèmes surviennent. Une endoscopie nasale standard est réalisée lors de la première et de la dernière visite.
- Données supplémentaires qui feraient l'objet d'un suivi : score de qualité de vie mesuré par les scores SNOT-22, échec du traitement et abandons, et modifications objectives de l'endoscopie des sinus.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes consentants âgés de 19 à 100 ans se présentant au centre médical du département d'oto-rhino-laryngologie de l'université du Nebraska se plaignant de maux de tête/douleurs faciales et pression Diagnostic d'un trouble de la céphalée rhinogénique primaire par les auteurs principaux.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent : grossesse, âge inférieur à 19 ans, antécédents de tabagisme actif, présence d'une maladie naso-sinusienne confirmée, fibromyalgie, problèmes de santé chroniques mal contrôlés, allergies aux piments ou à tout ingrédient du vaporisateur nasal, ou articulation temporo-mandibulaire (ATM) confirmée l'arthralgie comme étiologie de la céphalée primaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Ce groupe recevra la capsaïcine.
Le médicament à l'étude ICX72 ou sinus buster qui est un mélange homéopathique de capsicum annum et d'eucalyptol, qui est facilement disponible en vente libre.
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La capsaïcine est un médicament homéopathique et ce médicament n'est donc pas soumis aux exigences de la FDA.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe recevra une solution saline.
La formulation placebo contenait une solution saline et de l'eucalyptol à une concentration qui correspondait au contrôle.
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Ce groupe recevra la solution saline placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utilisation de médicaments contre les maux de tête
Délai: 1 an
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Nous suivrons la quantité de médicaments contre les maux de tête utilisés pendant la période d'étude
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
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les patients seront invités à signaler tout effet indésirable ou événement au cours de la période d'étude.
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1 an
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fréquence et gravité des maux de tête
Délai: 1 an
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Le patient sera invité à enregistrer le nombre de maux de tête pendant la période d'étude et à enregistrer la gravité de 1 à 10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christie Barnes, MD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal de tête
- Troubles de la tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents dermatologiques
- Antiprurigineux
- Capsaïcine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0511-17-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Indécis si partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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