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Effet de l'entraînement à l'attention ou des ISRS sur les symptômes et l'activation neuronale dans l'anxiété sociale

31 janvier 2022 mis à jour par: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique et les mécanismes neurocognitifs de Gaze-Contingent Usic Reward Therapy pour le trouble d'anxiété sociale, par rapport au traitement par ISRS ou au contrôle des listes d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les biais d'attention dans le traitement des menaces se sont vu attribuer un rôle de premier plan dans l'étiologie et le maintien des troubles anxieux. Le but de cette étude est de déterminer si le fait de donner une rétroaction en fonction du regard est un traitement efficace du trouble d'anxiété sociale, par rapport au traitement par ISRS (Escitelopram) et à un contrôle sur liste d'attente. Un objectif secondaire est d'explorer les mécanismes neuro-cognitifs uniques de ce traitement, en utilisant des mesures d'oculométrie, d'IRM et d'IRMf. Les participants seront évalués à l'aide d'entretiens cliniques et de questionnaires auto-évalués avant, pendant et après 12 semaines de traitement ou d'attente. Les mesures des résultats seront les symptômes d'anxiété sociale, ainsi que le temps d'attente sur la menace dans les paradigmes de suivi oculaire testés dans des études précédentes, et les signaux BOLD dans les mesures IRM. Les mécanismes neuro-cognitifs seront explorés en tant que médiateurs potentiels de l'efficacité clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
105

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un formulaire de consentement signé
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
  • Répondre à un diagnostic actuel de trouble d'anxiété sociale (SP) selon le DSM-IV.
  • SP en tant que diagnostic principal : en cas de comorbidité, la SP sera considérée comme l'affection la plus pénible et la plus cliniquement significative parmi les troubles comorbides.
  • Pas de pharmaco-thérapie en cours.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de troubles psychotiques ou bipolaires.
  • Un diagnostic de trouble neurologique (c.-à-d. épilepsie, lésion cérébrale).
  • Abus de drogue ou d'alcool.
  • Tout traitement pharmacologique en cours.
  • Tout traitement psychothérapeutique en cours.
  • Changement de traitement au cours de l'étude.
  • Faible capacité de jugement (c.-à-d. enfants de moins de 18 ans et populations particulières).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gaze Contingent Musique Récompense Thérapie
Les participants recevront des commentaires en fonction du regard en fonction de leurs habitudes de visionnage, sur une période de 12 semaines.
Comportemental: Gaze Contingent Musique Récompense Thérapie
Feedback selon les schémas de visionnement des participants, afin de modifier leur attention.
Comparateur actif: Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Les participants recevront 10 à 20 mg d'Escitalopram sur une période de 12 semaines.
Médicament: Escitalopram
10-20 mg d'escitalopram
Autres noms:
  • Cipralex
Comparateur placebo: Contrôle des listes d'attente
Les participants attendront le traitement pendant 12 semaines, puis recevront GC-MRT pendant 12 semaines.
Comportemental: Liste d'attente
Les participants attendront 12 semaines en contact avec la clinique, puis recevront GC-MRT pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base - l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz - Scores de l'entretien diagnostique
Délai: 6 semaines après le début de l'intervention, 1 semaine après la fin de l'intervention
Le LSAS est une échelle de 24 items, chaque item correspondant à une situation choisie sur la base de l'expérience clinique. Chaque item est noté sur une échelle de gravité allant de 0 à 3 en fonction de la semaine écoulée, mesurant séparément deux composantes de l'anxiété sociale, à savoir la peur/anxiété et l'évitement des situations d'interaction sociale et de performance. Bien que l'évaluateur puisse demander et demander des détails supplémentaires et ajuster la notation en fonction de l'expérience clinique, cette option n'est pas souvent exercée et l'accord entre les évaluateurs n'est pas considéré comme une préoccupation pertinente.
6 semaines après le début de l'intervention, 1 semaine après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base - les scores de l'inventaire de la phobie sociale
Délai: Au départ, aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 de l'intervention ou de la période d'attente, 1 semaine après la fin de l'intervention
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété sociale en 17 items évaluant la peur, l'évitement et l'inconfort physiologique. Chaque item est noté sur une échelle allant de 0 à 4 avec un score total possible de 68.
Au départ, aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 de l'intervention ou de la période d'attente, 1 semaine après la fin de l'intervention
Impression globale clinique
Délai: 6 semaines après le début de l'intervention, 1 semaine après la fin de l'intervention
Une mesure globale de l'amélioration de l'impression du clinicien et de la gravité de la maladie, allant de 1 à 7.
6 semaines après le début de l'intervention, 1 semaine après la fin de l'intervention

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ - le Patient Health Questionnaire (PHQ) - une mesure de la dépression
Délai: au départ, une semaine après la fin de l'intervention
Les niveaux de dépression avant et après le traitement et leur changement par rapport au départ ont été utilisés comme modérateurs du résultat clinique
au départ, une semaine après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base - modèles d'affichage sur des matrices faciales neutres en termes de menace
Délai: au départ, 6 semaines après le début de l'intervention et une semaine après la fin de l'intervention
les modèles de regard, et plus particulièrement l'attribution de l'attention à la menace, avant, au milieu et après le traitement et leur changement par rapport à la ligne de base ont été utilisés comme modérateurs des résultats cliniques, ainsi que comme indicateurs de l'engagement cible pour le groupe GCMRT. Cela se fait à l'aide d'une tâche de suivi oculaire établie (Lazarov et al, 2016). Des données seront également extraites des sessions de formation des participants GC-MRT pour évaluer les changements pendant le traitement.
au départ, 6 semaines après le début de l'intervention et une semaine après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tel Aviv University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TAUgcMRT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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