Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oppmerksomhetstrening eller SSRI på symptomer og nevral aktivering ved sosial angst

31. januar 2022 oppdatert av: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske effekten og nevro-kognitive mekanismene til Gaze-Contingent Usic Reward Therapy for sosial angstlidelse, sammenlignet med behandling med SSRI eller ventelistekontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Oppmerksomhetsskjevheter i trusselbehandling har blitt tildelt en fremtredende rolle i etiologien og vedlikeholdet av angstlidelser. Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi blikkavhengig tilbakemelding er en effektiv behandling for sosial angstlidelse, sammenlignet med behandling med SSRI (Escitelopram) og en ventelistekontroll. Et sekundært formål er å utforske de unike nevro-kognitive mekanismene til denne behandlingen, ved å bruke eye-tracking, MR- og fMRI-målinger. Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av kliniske intervjuer og selvvurderte spørreskjemaer før, under og etter 12 ukers behandling eller ventetid. Utfallsmål vil være sosiale angstsymptomer, samt dveletid ved trussel i eye-tracking-paradigmer testet i tidligere studier, og FET-signaler i MR-målinger. Nevro-kognitive mekanismer vil bli utforsket som potensielle mediatorer av klinisk effekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et signert samtykkeskjema
  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år.
  • Møte en gjeldende diagnose av sosial angstlidelse (SP) i henhold til DSM-IV.
  • SP som primærdiagnose: I tilfeller av komorbiditet vil SP anses som den mest plagsomme og klinisk signifikante tilstanden blant de komorbide lidelsene.
  • Ingen nåværende farmakoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av psykotiske eller bipolare lidelser.
  • En diagnose av en nevrologisk lidelse (dvs. epilepsi, hjerneskade).
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Enhver aktuell farmakologisk behandling.
  • Enhver nåværende psykoterapeutisk behandling.
  • Endring i behandling i løpet av studien.
  • Dårlig dømmekraft (dvs. barn under 18 år og spesielle populasjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gaze Contingent Music Reward Therapy
Deltakerne vil motta blikkavhengige tilbakemeldinger i henhold til deres seermønster, i løpet av et kurs på 12 uker.
Atferdsmessig: Gaze Contingent Music Reward Therapy
Tilbakemelding i henhold til deltakernes semønster, for å endre oppmerksomheten deres.
Aktiv komparator: Selektive serotoninreopptakshemmere
Deltakerne vil få 10-20 mg Escitalopram i løpet av et kurs på 12 uker.
Legemiddel: Escitalopram
10-20 mg Escitalopram
Andre navn:
  • Cipralex
Placebo komparator: Ventelistekontroll
Deltakerne vil vente på behandling i 12 uker, og deretter motta GC-MRT i 12 uker.
Atferdsmessig: Venteliste
Deltakerne vil vente i 12 uker mens de er i kontakt med klinikken, og deretter motta GC-MRT i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline - Liebowitz Social Anxiety Scale - Diagnostiske intervjuresultater
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon, 1 uke etter avsluttet intervensjon
LSAS er en skala med 24 punkter, hvor hvert element tilsvarer en situasjon valgt på grunnlag av klinisk erfaring. Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0 til 3 med hensyn til uken som har gått, og måler hver for seg to komponenter av sosial angst, spesifikt frykt/angst og unngåelse av sosial interaksjon og prestasjonssituasjoner. Selv om bedømmeren kan be om og be om ytterligere detaljer og justere vurderingen basert på klinisk erfaring, utøves ikke dette alternativet ofte, og avtale mellom bedømmere anses ikke å være et relevant problem.
6 uker etter intervensjon, 1 uke etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline - Sosialfobiens inventarscore
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 2,4,6,8,10 av intervensjonen eller venteperioden, 1 uke etter at intervensjonen er fullført
Dette er et 17-elements selvrapporteringsmål på sosial angst som evaluerer frykt, unngåelse og fysiologisk ubehag. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4 med en mulig totalscore på 68.
Ved baseline, ved uke 2,4,6,8,10 av intervensjonen eller venteperioden, 1 uke etter at intervensjonen er fullført
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon, 1 uke etter avsluttet intervensjon
Et globalt mål på forbedring av klinikerens inntrykk og alvorlighetsgrad av sykdom, fra 1 til 7.
6 uker etter intervensjon, 1 uke etter avsluttet intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline - Patient Health Questionnaire (PHQ) - et mål på depresjon
Tidsramme: ved baseline, en uke etter avsluttet intervensjon
Depresjonsnivåer før og etter behandling og deres endring fra baseline ble brukt som moderatorer for klinisk utfall
ved baseline, en uke etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline - semønstre på trusselnøytrale ansiktsmatriser
Tidsramme: ved baseline, 6 uker etter intervensjon og en uke etter avsluttet intervensjon
blikkmønstre, og spesifikt oppmerksomhetstildeling til trussel, før, midt og etter behandling og deres endring fra baseline ble brukt som moderatorer for klinisk utfall, så vel som indikatorer på målengasjement for GCMRT-gruppen. Dette gjøres ved hjelp av en etablert eye-tracking-oppgave (Lazarov et al, 2016). Data vil også trekkes ut fra treningsøktene til GC-MRT-deltakere for å evaluere endring under behandling.
ved baseline, 6 uker etter intervensjon og en uke etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tel Aviv University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAUgcMRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger