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Wirkung von Aufmerksamkeitstraining oder SSRIs auf Symptome und neuronale Aktivierung bei sozialer Angst

31. Januar 2022 aktualisiert von: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und die neurokognitiven Mechanismen der blickabhängigen Usic-Belohnungstherapie bei sozialer Angststörung im Vergleich zur Behandlung mit SSRIs oder Wartelistenkontrolle zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufmerksamkeitsverzerrungen bei der Verarbeitung von Bedrohungen wurde eine herausragende Rolle bei der Ätiologie und Aufrechterhaltung von Angststörungen zugeschrieben. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Geben von blickabhängigem Feedback eine wirksame Behandlung für soziale Angststörungen im Vergleich zur Behandlung mit SSRI (Escitelopram) und einer Wartelistenkontrolle ist. Ein sekundäres Ziel ist die Erforschung der einzigartigen neurokognitiven Mechanismen dieser Behandlung unter Verwendung von Eye-Tracking, MRT- und fMRI-Messungen. Die Teilnehmer werden anhand klinischer Interviews und selbstbewerteter Fragebögen vor, während und nach 12 Wochen Behandlung oder Wartezeit bewertet. Ergebnismaße sind soziale Angstsymptome sowie die Verweildauer bei Bedrohung in Eye-Tracking-Paradigmen, die in früheren Studien getestet wurden, und BOLD-Signale in MRT-Messungen. Neurokognitive Mechanismen werden als potenzielle Mediatoren der klinischen Wirksamkeit untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Treffen einer aktuellen Diagnose einer Sozialen Angststörung (SP) nach dem DSM-IV.
  • SP als Hauptdiagnose: Bei Komorbidität gilt SP als die belastendste und klinisch signifikanteste Erkrankung unter den Komorbiditäten.
  • Keine aktuelle Pharmakotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von psychotischen oder bipolaren Störungen.
  • Eine Diagnose einer neurologischen Störung (z. B. Epilepsie, Hirnverletzung).
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Jede aktuelle pharmakologische Behandlung.
  • Jede aktuelle psychotherapeutische Behandlung.
  • Änderung der Behandlung während der Studie.
  • Schlechtes Urteilsvermögen (d. h. Kinder unter 18 Jahren und besondere Bevölkerungsgruppen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gaze Contingent Music Reward Therapy
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen blickabhängiges Feedback entsprechend ihrem Sehverhalten.
Verhalten: Gaze Contingent Music Reward Therapy
Feedback gemäß den Sehgewohnheiten der Teilnehmer, um ihre Aufmerksamkeit zu modifizieren.
Aktiver Komparator: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Die Teilnehmer erhalten 10-20 mg Escitalopram über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Arzneimittel: Escitalopram
10-20 mg Escitalopram
Andere Namen:
  • Cipralex
Placebo-Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer warten 12 Wochen auf die Behandlung und erhalten dann 12 Wochen lang eine GC-MRT.
Verhalten: Warteliste
Die Teilnehmer warten 12 Wochen, während sie mit der Klinik in Kontakt stehen, und erhalten dann 8 Wochen lang GC-MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – die Liebowitz Social Anxiety Scale – Diagnostic Interview Scores
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Intervention, 1 Woche nach Abschluss der Intervention
Die LSAS ist eine 24-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt einer Situation entspricht, die auf der Grundlage klinischer Erfahrung ausgewählt wurde. Jedes Item wird in Bezug auf die vergangene Woche auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet, wobei zwei Komponenten der sozialen Angst getrennt gemessen werden, insbesondere Angst/Angst und Vermeidung sozialer Interaktion und Leistungssituationen. Obwohl der Gutachter weitere Details anfordern und verlangen und die Bewertung basierend auf der klinischen Erfahrung anpassen kann, wird diese Option nicht oft ausgeübt, und die Übereinstimmung zwischen den Bewertern wird nicht als relevantes Problem angesehen.
6 Wochen nach Beginn der Intervention, 1 Woche nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – die Ergebnisse des Social Phobia Inventory
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 der Intervention oder Wartezeit, 1 Woche nach Abschluss der Intervention
Dies ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für soziale Angst, das Angst, Vermeidung und physiologisches Unbehagen bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 68 bewertet.
Zu Studienbeginn, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 der Intervention oder Wartezeit, 1 Woche nach Abschluss der Intervention
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Intervention, 1 Woche nach Abschluss der Intervention
Ein globales Maß für die Verbesserung des klinischen Eindrucks und die Schwere der Erkrankung, das von 1 bis 7 reicht.
6 Wochen nach Beginn der Intervention, 1 Woche nach Abschluss der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – der Patient Health Questionnaire (PHQ) – ein Maß für Depressionen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention
Depressionsniveaus vor und nach der Behandlung und ihre Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden als Moderatoren für das klinische Ergebnis verwendet
zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Betrachtungsmuster auf bedrohungsneutralen Gesichtsmatrizen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Intervention und eine Woche nach Ende der Intervention
Blickmuster und insbesondere die Aufmerksamkeitszuweisung zu Bedrohungen vor, während und nach der Behandlung und ihre Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden als Moderatoren für das klinische Ergebnis sowie als Indikatoren für die Zielbindung für die GCMRT-Gruppe verwendet. Dies geschieht mit einer etablierten Eye-Tracking-Aufgabe (Lazarov et al, 2016). Außerdem werden Daten aus den Trainingseinheiten der GC-MRT-Teilnehmer extrahiert, um Veränderungen während der Behandlung zu bewerten.
zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Intervention und eine Woche nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel Aviv University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAUgcMRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soziale Angststörung

Klinische Studien zur Gaze Contingent Music Reward Therapy

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