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Évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'injection de VVZ-149 pour la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche.

11 mars 2019 mis à jour par: Vivozon, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'injection de VVZ-149 pour la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche

Le but de cette étude de phase 2 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un candidat-médicament analgésique, VVZ-149 Injections. L'étude est conçue comme une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

VVZ-149 est un double antagoniste de GlyT2 et 5HT2A. Le blocage de GlyT2 augmente la transmission synaptique inhibitrice par la glycine dans la moelle épinière, entraînant une réduction des transmissions de la douleur au cerveau. Le blocage de 5HT2A diminue la modulation facilitatrice sérotoninergique descendante sur la transmission de la douleur par le cerveau et réduit l'activation des nocicepteurs dans les nerfs périphériques, qui sont les principales sources de douleur dans la douleur post-chirurgicale. Il a été démontré que le VVZ-149 a une efficacité comparable à la morphine dans des études animales bien contrôlées (randomisation complète en aveugle avec un témoin positif) utilisant des modèles de rats de douleur postopératoire et de douleur induite par le formol. L'étude PK/PD chez l'animal indique que la concentration plasmatique thérapeutique chez l'homme sera de 600 à 1 900 ng/ml. Une étude clinique de phase 1 réalisée chez des sujets sains n'a montré aucun événement indésirable cliniquement significatif jusqu'à un niveau de concentration plasmatique de 3 261 ng/ml autre que de brefs symptômes de nausées ou d'étourdissements légers et une somnolence légère lorsque le niveau d'exposition plasmatique est supérieur à 2 000 ng /ml.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient entre 25 et 65 ans
  2. Patient de sexe masculin, dans le cas d'une patiente, de femmes ménopausées ou de femmes physiquement incapables de procréer
  3. Sujet ayant subi une intervention chirurgicale spécialement pour l'étude clinique
  4. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
  5. Capacité à comprendre les procédures d'étude et à communiquer clairement avec l'investigateur et le personnel.
  6. Sujets ayant un poids corporel inférieur à 100 kg et un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m2, inclus
  7. Patient opéré d'un seul côté

Critère d'exclusion:

< Facteurs chirurgicaux >

  1. Chirurgie d'urgence ou non planifiée.

  2. Répéter l'opération

    < Caractéristiques du sujet >

  3. Femmes en âge de procréer, Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. État psychiatrique instable ou mal contrôlé (par exemple, TSPT non traité, anxiété ou dépression). Les sujets qui prennent des doses stables d'antidépresseurs et d'anxiolytiques peuvent être inclus.
  5. Affection médicale instable ou aiguë (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, SIDA).

  6. Sujets qui ont un QPR long (> 200 msec) ou un QTc prolongé (> 450 msec chez l'homme,> 470 msec chez la femme) lors du dépistage

    < Considérations sur les drogues, l'alcool et la pharmacologie >

  7. Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool, aux opiacés ou à d'autres drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
  8. Utilisation continue ou récente (dans les 6 heures précédant la chirurgie) de stéroïdes, d'opioïdes ou d'antipsychotiques.
  9. Consommation d'alcool dans les 24 heures suivant la chirurgie.
  10. Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'acétaminophène dans les 6 heures suivant la chirurgie.

  11. Utilisation d'agents à base de plantes ou de nutraceutiques (c'est-à-dire chaparral, consoude, germandrée, jin bu huan, kava, pennyroyal, scutellaire, millepertuis ou valériane) dans les 7 jours précédant la chirurgie.

    < Anesthésiques et autres considérations d'exclusion >

  12. Utilisation de l'anesthésie neuraxiale ou régionale liée à la chirurgie.
  13. Utilisation de kétamine, de gabapentine, de prégabaline ou de lidocaïne (> 1 mg/kg) en peropératoire ou périopératoire, ou dans les 24 heures suivant la chirurgie.
  14. Sujet allergique connu à l'hydromorphone.
  15. Sujets ayant reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant la chirurgie prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo recevra une eau pour injection du même volume et de la même période que le groupe expérimental.
Médicament: Placebo
eau pour injection
Autres noms:
  • eau pour injection
Expérimental: Injections de VVZ-149
Les injections de VVZ-149 seront mélangées avec une solution saline, puis une perfusion intraveineuse pendant 10 heures. Le produit médicamenteux sera administré avec 1000 mg pendant 10 heures.
Médicament: Injections de VVZ-149
• Injection VVZ-149
Autres noms:
  • Liquide incolore et transparent dans de l'eau pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: avant PCA, à 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures post-PCA
Changement d'intensité de la douleur évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10)
avant PCA, à 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures post-PCA

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de fentanyl
Délai: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 heures après APC
la quantité de consommation de fentanyl sur 24 heures
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 heures après APC
le nombre de demandes de Fentanyl
Délai: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 heures après APC
le nombre de demande PCA sur 24h
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 heures après APC
la quantité de dose de secours
Délai: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 heures après dose
la quantité de dose de secours sur 24 heures
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 heures après dose
le nombre de doses de secours demandées
Délai: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 heures après dose
la quantité de dose de secours demandée sur 24 heures
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 heures après dose
Aire sous une courbe (ASC) de l'intensité de la douleur et somme de l'ASC de l'intensité de la douleur (SPI)
Délai: 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 heures post-PCA
l'ASC calculée de l'intensité de la douleur et la somme de l'ASC de l'intensité de la douleur (SPI)
0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 heures post-PCA
Mesure globale de la satisfaction des patients évaluée sur le questionnaire (échelle de 0 à 5 points)
Délai: 8, 24 heures post-PCA
l'évaluation de la satisfaction globale des patients à l'aide d'une échelle de 0 à 5 points
8, 24 heures post-PCA
la corrélation entre la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD)
Délai: 0, 2, 6 heures post-PCA
Corrélation entre la consommation totale d'opioïdes (équivalents de dose de fentanyl) et l'exposition plasmatique du médicament à l'étude à 0, 2 et 6 heures après l'ACP
0, 2, 6 heures post-PCA
Nombre de vomissements
Délai: 8, 24 heures post-PCA
le nombre de vomissements après PCA
8, 24 heures post-PCA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vivozon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PT-VVZ149-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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