Évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'injection de VVZ-149 pour la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche.
11 mars 2019 mis à jour par: Vivozon, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'injection de VVZ-149 pour la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche
Le but de cette étude de phase 2 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un candidat-médicament analgésique, VVZ-149 Injections.
L'étude est conçue comme une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VVZ-149 est un double antagoniste de GlyT2 et 5HT2A.
Le blocage de GlyT2 augmente la transmission synaptique inhibitrice par la glycine dans la moelle épinière, entraînant une réduction des transmissions de la douleur au cerveau.
Le blocage de 5HT2A diminue la modulation facilitatrice sérotoninergique descendante sur la transmission de la douleur par le cerveau et réduit l'activation des nocicepteurs dans les nerfs périphériques, qui sont les principales sources de douleur dans la douleur post-chirurgicale.
Il a été démontré que le VVZ-149 a une efficacité comparable à la morphine dans des études animales bien contrôlées (randomisation complète en aveugle avec un témoin positif) utilisant des modèles de rats de douleur postopératoire et de douleur induite par le formol.
L'étude PK/PD chez l'animal indique que la concentration plasmatique thérapeutique chez l'homme sera de 600 à 1 900 ng/ml.
Une étude clinique de phase 1 réalisée chez des sujets sains n'a montré aucun événement indésirable cliniquement significatif jusqu'à un niveau de concentration plasmatique de 3 261 ng/ml autre que de brefs symptômes de nausées ou d'étourdissements légers et une somnolence légère lorsque le niveau d'exposition plasmatique est supérieur à 2 000 ng /ml.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 25 et 65 ans
- Patient de sexe masculin, dans le cas d'une patiente, de femmes ménopausées ou de femmes physiquement incapables de procréer
- Sujet ayant subi une intervention chirurgicale spécialement pour l'étude clinique
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
- Capacité à comprendre les procédures d'étude et à communiquer clairement avec l'investigateur et le personnel.
- Sujets ayant un poids corporel inférieur à 100 kg et un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m2, inclus
- Patient opéré d'un seul côté
Critère d'exclusion:
< Facteurs chirurgicaux >
- Chirurgie d'urgence ou non planifiée.
Répéter l'opération
< Caractéristiques du sujet >
- Femmes en âge de procréer, Femmes enceintes ou allaitantes.
- État psychiatrique instable ou mal contrôlé (par exemple, TSPT non traité, anxiété ou dépression). Les sujets qui prennent des doses stables d'antidépresseurs et d'anxiolytiques peuvent être inclus.
- Affection médicale instable ou aiguë (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, SIDA).
Sujets qui ont un QPR long (> 200 msec) ou un QTc prolongé (> 450 msec chez l'homme,> 470 msec chez la femme) lors du dépistage
< Considérations sur les drogues, l'alcool et la pharmacologie >
- Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool, aux opiacés ou à d'autres drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Utilisation continue ou récente (dans les 6 heures précédant la chirurgie) de stéroïdes, d'opioïdes ou d'antipsychotiques.
- Consommation d'alcool dans les 24 heures suivant la chirurgie.
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'acétaminophène dans les 6 heures suivant la chirurgie.
Utilisation d'agents à base de plantes ou de nutraceutiques (c'est-à-dire chaparral, consoude, germandrée, jin bu huan, kava, pennyroyal, scutellaire, millepertuis ou valériane) dans les 7 jours précédant la chirurgie.
< Anesthésiques et autres considérations d'exclusion >
- Utilisation de l'anesthésie neuraxiale ou régionale liée à la chirurgie.
- Utilisation de kétamine, de gabapentine, de prégabaline ou de lidocaïne (> 1 mg/kg) en peropératoire ou périopératoire, ou dans les 24 heures suivant la chirurgie.
- Sujet allergique connu à l'hydromorphone.
- Sujets ayant reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant la chirurgie prévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo recevra une eau pour injection du même volume et de la même période que le groupe expérimental.
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eau pour injection
Autres noms:
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Expérimental: Injections de VVZ-149
Les injections de VVZ-149 seront mélangées avec une solution saline, puis une perfusion intraveineuse pendant 10 heures.
Le produit médicamenteux sera administré avec 1000 mg pendant 10 heures.
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• Injection VVZ-149
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: avant PCA, à 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures post-PCA
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Changement d'intensité de la douleur évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10)
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avant PCA, à 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures post-PCA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de fentanyl
Délai: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 heures après APC
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la quantité de consommation de fentanyl sur 24 heures
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0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 heures après APC
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le nombre de demandes de Fentanyl
Délai: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 heures après APC
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le nombre de demande PCA sur 24h
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0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 heures après APC
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la quantité de dose de secours
Délai: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 heures après dose
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la quantité de dose de secours sur 24 heures
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0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 heures après dose
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le nombre de doses de secours demandées
Délai: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 heures après dose
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la quantité de dose de secours demandée sur 24 heures
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0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 heures après dose
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Aire sous une courbe (ASC) de l'intensité de la douleur et somme de l'ASC de l'intensité de la douleur (SPI)
Délai: 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 heures post-PCA
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l'ASC calculée de l'intensité de la douleur et la somme de l'ASC de l'intensité de la douleur (SPI)
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0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 heures post-PCA
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Mesure globale de la satisfaction des patients évaluée sur le questionnaire (échelle de 0 à 5 points)
Délai: 8, 24 heures post-PCA
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l'évaluation de la satisfaction globale des patients à l'aide d'une échelle de 0 à 5 points
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8, 24 heures post-PCA
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la corrélation entre la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD)
Délai: 0, 2, 6 heures post-PCA
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Corrélation entre la consommation totale d'opioïdes (équivalents de dose de fentanyl) et l'exposition plasmatique du médicament à l'étude à 0, 2 et 6 heures après l'ACP
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0, 2, 6 heures post-PCA
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Nombre de vomissements
Délai: 8, 24 heures post-PCA
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le nombre de vomissements après PCA
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8, 24 heures post-PCA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Première publication (Réel)
20 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT-VVZ149-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .