Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените обезболивающую эффективность и безопасность инъекции VVZ-149 при послеоперационной боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

11 марта 2019 г. обновлено: Vivozon, Inc.

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке анальгетической эффективности и безопасности инъекции VVZ-149 при послеоперационной боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Целью этого исследования фазы 2 является оценка эффективности и безопасности потенциального анальгетика VVZ-149 Injections. Исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, параллельное и плацебо-контролируемое.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

VVZ-149 является двойным антагонистом GlyT2 и 5HT2A. Блокировка GlyT2 увеличивает ингибирующую синаптическую передачу глицином в спинной мозг, что приводит к уменьшению передачи боли в головной мозг. Блокада 5HT2A уменьшает нисходящую серотонинергическую фасилитаторную модуляцию передачи боли мозгом и снижает активацию ноцицепторов в периферических нервах, которые являются основными источниками боли при послеоперационной боли. Было показано, что VVZ-149 обладает эффективностью, сравнимой с морфином, в хорошо контролируемых (слепая, полная рандомизация с положительным контролем) исследованиях на животных с использованием крысиных моделей послеоперационной боли и боли, вызванной формалином. Исследование ФК/ФД у животных показывает, что терапевтическая концентрация в плазме у людей составляет 600-1900 нг/мл. Клиническое исследование фазы 1, проведенное на здоровых добровольцах, не выявило клинически значимых нежелательных явлений вплоть до уровня концентрации в плазме 3261 нг/мл, кроме кратких симптомов легкой тошноты или головокружения и легкой сонливости при уровне воздействия в плазме более 2000 нг. /мл.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте от 25 до 65 лет
  2. Пациент мужского пола, в случае пациента женского пола, женщин в постменопаузе или женщин, физически неспособных к деторождению
  3. Субъект, перенесший операцию специально для клинического исследования
  4. Возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
  5. Способность понимать процедуры исследования и четко общаться с исследователем и персоналом.
  6. Субъекты с массой тела менее 100 кг и уровнем индекса массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м2 включительно
  7. Пациент с односторонней хирургией

Критерий исключения:

< Хирургические факторы >

  1. Экстренная или незапланированная операция.

  2. Повторите операцию

    <Характеристики предмета>

  3. Женщины с детородным потенциалом, женщины, которые беременны или кормят грудью.
  4. Нестабильное или плохо контролируемое психическое состояние (например, нелеченое посттравматическое стрессовое расстройство, тревога или депрессия). Могут быть включены субъекты, которые принимают стабильные дозы антидепрессантов и успокаивающих препаратов.
  5. Нестабильное или острое заболевание (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, СПИД).

  6. Субъекты с длинным QPR (> 200 мс) или удлиненным QTc (> 450 мс у мужчин,> 470 мс у женщин) при скрининге.

    < Наркотики, алкоголь и фармакологические соображения >

  7. История злоупотребления алкоголем, опиатами или другими наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев до скрининга.
  8. Текущее или недавнее (в течение 6 часов до операции) употребление стероидов, опиоидов или нейролептиков.
  9. Употребление алкоголя в течение 24 часов после операции.
  10. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ацетаминофена в течение 6 часов после операции.

  11. Использование растительных агентов или нутрицевтиков (например, чапараль, окопник, германдер, джин бу хуан, кава, мята болотная, шлемник, зверобой или валериана) в течение 7 дней до операции.

    < Анестезия и другие соображения по исключению >

  12. Использование нейроаксиальной или регионарной анестезии, связанной с операцией.
  13. Использование кетамина, габапентина, прегабалина или лидокаина (> 1 мг/кг) во время или во время операции или в течение 24 часов после операции.
  14. Субъект с известной аллергией на гидроморфон.
  15. Субъекты, которые получили другое исследуемое лекарство в течение 30 дней после запланированной операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо будет получать воду для инъекций того же объема и периода, что и экспериментальная группа.
Лекарство: Плацебо
вода для инъекций
Другие имена:
  • вода для инъекций
Экспериментальный: Инъекции ВВЗ-149
Инъекции VVZ-149 смешивают с физиологическим раствором, затем вводят внутривенно в течение 10 часов. Лекарственный продукт будет вводиться в дозе 1000 мг в течение 10 часов.
Лекарство: Инъекции ВВЗ-149
•Впрыск ВВЗ-149
Другие имена:
  • Бесцветная прозрачная жидкость в воде для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: до ПКА, через 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ч после ПКА
Изменение интенсивности боли, оцениваемое с использованием числовой шкалы оценки (ЧШР, 0-10)
до ПКА, через 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ч после ПКА

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление фентанила
Временное ограничение: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после СПС
количество потребления фентанила за 24 часа
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после СПС
количество заявок на фентанил
Временное ограничение: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после СПС
количество запросов PCA за 24 часа
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после СПС
количество спасительной дозы
Временное ограничение: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после доза
количество спасительной дозы за 24 часа
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после доза
количество запрошенной спасительной дозы
Временное ограничение: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после доза
количество запрошенной спасительной дозы в течение 24 часов
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после доза
Площадь под кривой (AUC) интенсивности боли и сумма AUC интенсивности боли (SPI)
Временное ограничение: 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 часа после АКП
расчетная AUC интенсивности боли и сумма AUC интенсивности боли (SPI)
0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 часа после АКП
Общее измерение удовлетворенности пациентов, оцениваемое по опроснику (шкала 0-5 баллов)
Временное ограничение: 8, 24 часа после PCA
оценка общей удовлетворенности пациентов по шкале от 0 до 5 баллов
8, 24 часа после PCA
корреляция между фармакокинетической (ФК) и фармакодинамической (ФД)
Временное ограничение: 0, 2, 6 ч после АКП
Корреляция между общим потреблением опиоидов (эквиваленты дозы фентанила) и экспозицией исследуемого препарата в плазме через 0, 2, 6 часов после PCA
0, 2, 6 ч после АКП
Количество рвоты
Временное ограничение: 8, 24 часа после PCA
количество рвотных позывов после ПКА
8, 24 часа после PCA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vivozon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PT-VVZ149-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками