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Évaluation clinique du sarcome d'origine osseuse (CESOFB)

10 novembre 2018 mis à jour par: Peking University People's Hospital
Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) sont insensibles à l'évaluation des sarcomes primitifs d'origine osseuse traités par chimiothérapie ou thérapie ciblée, qui n'avaient pas non plus la définition de méthodes de mesure. Cette étude évalue si les résultats d'imagerie clinique du sarcome après une chimiothérapie préopératoire sont en corrélation avec les réponses tumorales par évaluation pathologique par les classifications Huvos et développe des critères de réponse clinique fiables et quantitatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Au total, 1 570 lésions ont été évaluées par imagerie clinique, y compris la radiographie, la tomodensitométrie, l'imagerie par résonance magnétique et la scintigraphie osseuse ou la TEP/TDM traitée en préopératoire par chimiothérapie. Tous les patients ont été opérés dans notre centre et bénéficient d'une évaluation pathologique par taux de nécrose tumorale. Une analyse de la diversité statistique a été effectuée par différents groupes pathologiques et des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur, ROC ont été effectuées pour trouver les paramètres cliniques de division (valeurs seuils) afin de distinguer différents groupes pathologiques. Les valeurs seuils du taux de changement des diamètres maximaux de la tumeur localisée dans les extrémités étaient de 86 %, 50,7 % et 0,02 % pour les groupes Huvos Ⅳ,Ⅲ,ⅡetⅠ. La différenciation n'était pas évidente en utilisant la scintigraphie osseuse pour distinguer différentes réponses pathologiques. Et la valeur seuil de la valeur SUVmax pour les groupes Huvos Ⅲ,ⅡetⅠ était de 60,7 % et 31,4 %. Après des discussions multidisciplinaires sur plusieurs sites en Chine, nous avons finalement conçu un système d'évaluation basé sur nos données. Cette étude est conçue pour comparer de manière prospective la sensibilité et la spécificité de cette évaluation clinique du sarcome primitif d'origine osseuse avec d'autres systèmes d'évaluation clinique, tels que RECIST 1.1, Choi et PERCIST.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Zhen Wang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhaoming Ye, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Zhaoming Ye, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La biopsie a prouvé que l'ostéosarcome de haut grade, qui pouvait suivre le protocole de chimiothérapie de routine pour l'ostéosarcome, pouvait être inscrit.

La description

Critère d'intégration:

  • 1) ostéosarcome de haut grade confirmé histologiquement ;
  • 2) initialement traité au centre des tumeurs musculosquelettiques de l'hôpital populaire de l'université de Pékin, de l'hôpital Xijing ou du deuxième hôpital affilié à l'hôpital du Zhejiang ;
  • 3) une évaluation par imagerie doit être disponible ;
  • 4) avoir terminé une chimiothérapie néo-adjuvante et au moins 8 cycles de chimiothérapie adjuvante ;
  • 5) devrait vivre plus de 3 mois avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 ;
  • 6) fonction hématologique, hépatique et rénale acceptable.

Critère d'exclusion:

  • 1) Patients qui n'ont pas pu terminer une chimiothérapie néo-adjuvante ou au moins une chimiothérapie adjuvante de 4 mois ;
  • 2) perdu de vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 12 mois
La sensibilité est définie comme le vrai bon nombre clinique évalué / le nombre pathologique évalué par un système de classification différent.
12 mois
Spécificité
Délai: 12 mois
La spécificité est définie comme le vrai mauvais numéro évalué cliniquement / le numéro pathologique évalué par un système de classification différent.
12 mois
Taux de réponse pathologique
Délai: 12 mois
taux de nécrose tumorale décrit par Huvos
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 24mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
24mois
la survie globale
Délai: 60 mois
la survie globale est définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wei Guo, Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CBTRA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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