Évaluation clinique du sarcome d'origine osseuse (CESOFB)
10 novembre 2018 mis à jour par: Peking University People's Hospital
Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) sont insensibles à l'évaluation des sarcomes primitifs d'origine osseuse traités par chimiothérapie ou thérapie ciblée, qui n'avaient pas non plus la définition de méthodes de mesure.
Cette étude évalue si les résultats d'imagerie clinique du sarcome après une chimiothérapie préopératoire sont en corrélation avec les réponses tumorales par évaluation pathologique par les classifications Huvos et développe des critères de réponse clinique fiables et quantitatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Au total, 1 570 lésions ont été évaluées par imagerie clinique, y compris la radiographie, la tomodensitométrie, l'imagerie par résonance magnétique et la scintigraphie osseuse ou la TEP/TDM traitée en préopératoire par chimiothérapie.
Tous les patients ont été opérés dans notre centre et bénéficient d'une évaluation pathologique par taux de nécrose tumorale.
Une analyse de la diversité statistique a été effectuée par différents groupes pathologiques et des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur, ROC ont été effectuées pour trouver les paramètres cliniques de division (valeurs seuils) afin de distinguer différents groupes pathologiques. Les valeurs seuils du taux de changement des diamètres maximaux de la tumeur localisée dans les extrémités étaient de 86 %, 50,7 % et 0,02 % pour les groupes Huvos Ⅳ,Ⅲ,ⅡetⅠ.
La différenciation n'était pas évidente en utilisant la scintigraphie osseuse pour distinguer différentes réponses pathologiques.
Et la valeur seuil de la valeur SUVmax pour les groupes Huvos Ⅲ,ⅡetⅠ était de 60,7 % et 31,4 %. Après des discussions multidisciplinaires sur plusieurs sites en Chine, nous avons finalement conçu un système d'évaluation basé sur nos données.
Cette étude est conçue pour comparer de manière prospective la sensibilité et la spécificité de cette évaluation clinique du sarcome primitif d'origine osseuse avec d'autres systèmes d'évaluation clinique, tels que RECIST 1.1, Choi et PERCIST.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
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Xi'an, Chine
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Contact:
- Zhen Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613909298882
- E-mail: wangzhen@fmmu.edu.cn
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Sous-enquêteur:
- Zhen Wang, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Zhaoming Ye, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613606501549
- E-mail: yezhaominghz@163.com
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Contact:
- Zhaoming Ye, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Zhaoming Ye, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La biopsie a prouvé que l'ostéosarcome de haut grade, qui pouvait suivre le protocole de chimiothérapie de routine pour l'ostéosarcome, pouvait être inscrit.
La description
Critère d'intégration:
- 1) ostéosarcome de haut grade confirmé histologiquement ;
- 2) initialement traité au centre des tumeurs musculosquelettiques de l'hôpital populaire de l'université de Pékin, de l'hôpital Xijing ou du deuxième hôpital affilié à l'hôpital du Zhejiang ;
- 3) une évaluation par imagerie doit être disponible ;
- 4) avoir terminé une chimiothérapie néo-adjuvante et au moins 8 cycles de chimiothérapie adjuvante ;
- 5) devrait vivre plus de 3 mois avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 ;
- 6) fonction hématologique, hépatique et rénale acceptable.
Critère d'exclusion:
- 1) Patients qui n'ont pas pu terminer une chimiothérapie néo-adjuvante ou au moins une chimiothérapie adjuvante de 4 mois ;
- 2) perdu de vue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: 12 mois
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La sensibilité est définie comme le vrai bon nombre clinique évalué / le nombre pathologique évalué par un système de classification différent.
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12 mois
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Spécificité
Délai: 12 mois
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La spécificité est définie comme le vrai mauvais numéro évalué cliniquement / le numéro pathologique évalué par un système de classification différent.
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12 mois
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Taux de réponse pathologique
Délai: 12 mois
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taux de nécrose tumorale décrit par Huvos
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression
Délai: 24mois
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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24mois
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la survie globale
Délai: 60 mois
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la survie globale est définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Guo, Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Première publication (Réel)
2 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBTRA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .