Efficacité de la ciprofloxacine pour le traitement des infections des voies urinaires non compliquées (uUTI)
Efficacité clinique et microbiologique de la ciprofloxacine pour le traitement des infections urinaires non compliquées chez les femmes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Restore Clinical Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de ≥ 18 ans présentant plus de 24 heures de symptômes urinaires attribuables à une infection urinaire
- Deux des signes et symptômes suivants d'uUTI : fréquence urinaire, urgence urinaire, douleur ou brûlure à la miction, douleur sus-pubienne, hématurie macroscopique
Un échantillon d'urine à mi-jet avec :
- une analyse sur bandelette positive pour les nitrites ET
- une analyse sur bandelette positive pour l'estérase leucocytaire
- A donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de signes et symptômes évoquant une pyélonéphrite aiguë : fièvre (température > 38°Celsius), frissons, sensibilité de l'angle costo-vertébral, douleur au flanc, nausées et/ou vomissements
- Réception d'un traitement médicamenteux antibactérien efficace antérieur pour uUTI pour la maladie présentée à moins que l'agent pathogène récupéré ne démontre une résistance à l'antibiotique initial et que les symptômes cliniques persistent
- Utilisation simultanée d'un traitement médicamenteux antibactérien hors étude qui aurait un effet potentiel sur les évaluations des résultats chez les patients atteints d'IUU
- Patients avec anses iléales ou stomie urinaire
- Patients porteurs d'une sonde urinaire à demeure dans les 30 jours précédents
- Patients paraplégiques
- Patients susceptibles de recevoir une prophylaxie antibactérienne continue après le traitement d'une infection urinaire (par exemple, patients souffrant de reflux vésico-urétéral)
- Tout antécédent de traumatisme du bassin ou des voies urinaires
- Les résultats de la culture d'urine du patient, s'ils sont disponibles à l'entrée dans l'étude, identifient plus de 2 micro-organismes, quel que soit le nombre de colonies ou si le patient a un pathogène fongique potentiel
- Les résultats de la culture d'urine du patient, s'ils sont disponibles à l'entrée dans l'étude, identifient l'uropathogène responsable de la maladie présentée comme étant résistant à la ciprofloxacine
- Le patient a une maladie rénale chronique sévère, ou reçoit une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ou a subi une greffe de rein
- Le patient est connu pour avoir une neutropénie sévère
- La patiente est connue pour être enceinte
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
- Patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave
- Patients nécessitant une administration concomitante de tizanidine
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux quinolones
- Le patient est considéré comme peu susceptible de survivre à la période d'étude ou a une maladie rapidement progressive ou terminale, y compris un choc septique qui est associé à un risque élevé de mortalité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine pour le traitement des infections urinaires non compliquées
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Ciprofloxacine 250 mg PO deux fois par jour (BID) x 3 jours pour les femmes avec IUu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant une réponse clinique et microbiologique combinée
Délai: Du début du traitement jusqu'à l'évaluation de la guérison, environ 12 jours
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La réponse clinique est définie comme une résolution complète des symptômes d'uUTI à l'entrée et aucun nouveau symptôme d'uUTI ; le succès microbiologique est défini comme l'éradication de l'agent pathogène de base
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Du début du traitement jusqu'à l'évaluation de la guérison, environ 12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse microbiologique
Délai: Du début du traitement jusqu'à l'évaluation de la guérison, environ 12 jours
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La réponse microbiologique est définie comme démontrant < 1 000 unités formant des colonies par ml de l'uropathogène de base lors de la visite de test de guérison
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Du début du traitement jusqu'à l'évaluation de la guérison, environ 12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IT004-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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