Efficacia della ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni non complicate delle vie urinarie (uUTI)
Efficacia clinica e microbiologica della ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate nelle donne adulte.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Restore Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni con più di 24 ore di sintomi urinari attribuibili a un'infezione delle vie urinarie
- Due dei seguenti segni e sintomi di uUTI: frequenza urinaria, urgenza urinaria, dolore o bruciore durante la minzione, dolore sovrapubico, ematuria macroscopica
Un campione di urina a medio flusso con:
- un'analisi dell'astina positiva per nitriti AND
- un'analisi del dipstick positiva per l'esterasi leucocitaria
- - Ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni e sintomi suggestivi di pielonefrite acuta: febbre (temperatura > 38° Celsius), brividi, dolorabilità dell'angolo costovertebrale, dolore al fianco, nausea e/o vomito
- Ricezione di una precedente terapia farmacologica antibatterica efficace per uUTI per la malattia di presentazione a meno che il patogeno recuperato non dimostri resistenza agli antibiotici iniziali e i sintomi clinici persistono
- Uso concomitante di una terapia farmacologica antibatterica non in studio che avrebbe un potenziale effetto sulle valutazioni degli esiti in pazienti con uUTI
- Pazienti con anse ileali o stomia urinaria
- Pazienti con catetere urinario a permanenza nei 30 giorni precedenti
- Pazienti con paraplegia
- Pazienti che probabilmente riceveranno una profilassi farmacologica antibatterica in corso dopo il trattamento di uUTI (ad es. pazienti con reflusso vescico-ureterale)
- Qualsiasi storia di trauma al bacino o alle vie urinarie
- I risultati dell'urinocoltura del paziente, se disponibili all'ingresso nello studio, identificano più di 2 microrganismi indipendentemente dalla conta delle colonie o il paziente ha un potenziale patogeno fungino
- I risultati dell'urinocoltura del paziente, se disponibili all'ingresso nello studio, identificano l'uropatogeno responsabile della malattia di presentazione come resistente alla ciprofloxacina
- Il paziente ha una grave malattia renale cronica, o sta ricevendo emodialisi o dialisi peritoneale o ha subito un trapianto renale
- Il paziente è noto per avere grave neutropenia
- La paziente è nota per essere incinta
- Pazienti con diabete mellito non controllato
- Pazienti con una storia nota di miastenia grave
- Pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di tizanidina
- Pazienti con una storia di allergia ai chinoloni
- Si ritiene improbabile che il paziente sopravviva al periodo di studio o abbia una malattia rapidamente progressiva o terminale compreso lo shock settico che è associato ad un alto rischio di mortalità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate
|
Ciprofloxacina 250 mg PO due volte al giorno (BID) x 3 giorni per le donne con uUTI.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con risposta clinica e microbiologica combinata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla valutazione della cura, circa 12 giorni
|
La risposta clinica è definita come la risoluzione completa dei sintomi di uUTI all'ingresso e nessun nuovo sintomo di uUTI; il successo microbiologico è definito come l'eradicazione del patogeno di base
|
Dall'inizio del trattamento fino alla valutazione della cura, circa 12 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta microbiologica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla valutazione della cura, circa 12 giorni
|
La risposta microbiologica è definita come la dimostrazione di <1000 unità formanti colonia per mL di uropatogeno al basale alla visita del test di cura
|
Dall'inizio del trattamento fino alla valutazione della cura, circa 12 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IT004-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .