- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03366207
Efficacité de la ciprofloxacine pour le traitement des infections des voies urinaires non compliquées (uUTI)
21 août 2019 mis à jour par: Iterum Therapeutics, International Limited
Efficacité clinique et microbiologique de la ciprofloxacine pour le traitement des infections urinaires non compliquées chez les femmes adultes.
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique ouverte de phase 4 sur l'efficacité clinique et microbiologique de la ciprofloxacine pour le traitement des infections urinaires non compliquées chez la femme adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Restore Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de ≥ 18 ans présentant plus de 24 heures de symptômes urinaires attribuables à une infection urinaire
- Deux des signes et symptômes suivants d'uUTI : fréquence urinaire, urgence urinaire, douleur ou brûlure à la miction, douleur sus-pubienne, hématurie macroscopique
Un échantillon d'urine à mi-jet avec :
- une analyse sur bandelette positive pour les nitrites ET
- une analyse sur bandelette positive pour l'estérase leucocytaire
- A donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de signes et symptômes évoquant une pyélonéphrite aiguë : fièvre (température > 38°Celsius), frissons, sensibilité de l'angle costo-vertébral, douleur au flanc, nausées et/ou vomissements
- Réception d'un traitement médicamenteux antibactérien efficace antérieur pour uUTI pour la maladie présentée à moins que l'agent pathogène récupéré ne démontre une résistance à l'antibiotique initial et que les symptômes cliniques persistent
- Utilisation simultanée d'un traitement médicamenteux antibactérien hors étude qui aurait un effet potentiel sur les évaluations des résultats chez les patients atteints d'IUU
- Patients avec anses iléales ou stomie urinaire
- Patients porteurs d'une sonde urinaire à demeure dans les 30 jours précédents
- Patients paraplégiques
- Patients susceptibles de recevoir une prophylaxie antibactérienne continue après le traitement d'une infection urinaire (par exemple, patients souffrant de reflux vésico-urétéral)
- Tout antécédent de traumatisme du bassin ou des voies urinaires
- Les résultats de la culture d'urine du patient, s'ils sont disponibles à l'entrée dans l'étude, identifient plus de 2 micro-organismes, quel que soit le nombre de colonies ou si le patient a un pathogène fongique potentiel
- Les résultats de la culture d'urine du patient, s'ils sont disponibles à l'entrée dans l'étude, identifient l'uropathogène responsable de la maladie présentée comme étant résistant à la ciprofloxacine
- Le patient a une maladie rénale chronique sévère, ou reçoit une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ou a subi une greffe de rein
- Le patient est connu pour avoir une neutropénie sévère
- La patiente est connue pour être enceinte
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
- Patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave
- Patients nécessitant une administration concomitante de tizanidine
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux quinolones
- Le patient est considéré comme peu susceptible de survivre à la période d'étude ou a une maladie rapidement progressive ou terminale, y compris un choc septique qui est associé à un risque élevé de mortalité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine pour le traitement des infections urinaires non compliquées
|
Ciprofloxacine 250 mg PO deux fois par jour (BID) x 3 jours pour les femmes avec IUu.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets ayant une réponse clinique et microbiologique combinée
Délai: Du début du traitement jusqu'à l'évaluation de la guérison, environ 12 jours
|
La réponse clinique est définie comme une résolution complète des symptômes d'uUTI à l'entrée et aucun nouveau symptôme d'uUTI ; le succès microbiologique est défini comme l'éradication de l'agent pathogène de base
|
Du début du traitement jusqu'à l'évaluation de la guérison, environ 12 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse microbiologique
Délai: Du début du traitement jusqu'à l'évaluation de la guérison, environ 12 jours
|
La réponse microbiologique est définie comme démontrant < 1 000 unités formant des colonies par ml de l'uropathogène de base lors de la visite de test de guérison
|
Du début du traitement jusqu'à l'évaluation de la guérison, environ 12 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Première publication (Réel)
8 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- IT004-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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