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Efficacité de la ciprofloxacine pour le traitement des infections des voies urinaires non compliquées (uUTI)

21 août 2019 mis à jour par: Iterum Therapeutics, International Limited

Efficacité clinique et microbiologique de la ciprofloxacine pour le traitement des infections urinaires non compliquées chez les femmes adultes.

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique ouverte de phase 4 sur l'efficacité clinique et microbiologique de la ciprofloxacine pour le traitement des infections urinaires non compliquées chez la femme adulte.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Restore Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de ≥ 18 ans présentant plus de 24 heures de symptômes urinaires attribuables à une infection urinaire
  2. Deux des signes et symptômes suivants d'uUTI : fréquence urinaire, urgence urinaire, douleur ou brûlure à la miction, douleur sus-pubienne, hématurie macroscopique
  3. Un échantillon d'urine à mi-jet avec :

    1. une analyse sur bandelette positive pour les nitrites ET
    2. une analyse sur bandelette positive pour l'estérase leucocytaire
  4. A donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de signes et symptômes évoquant une pyélonéphrite aiguë : fièvre (température > 38°Celsius), frissons, sensibilité de l'angle costo-vertébral, douleur au flanc, nausées et/ou vomissements
  2. Réception d'un traitement médicamenteux antibactérien efficace antérieur pour uUTI pour la maladie présentée à moins que l'agent pathogène récupéré ne démontre une résistance à l'antibiotique initial et que les symptômes cliniques persistent
  3. Utilisation simultanée d'un traitement médicamenteux antibactérien hors étude qui aurait un effet potentiel sur les évaluations des résultats chez les patients atteints d'IUU
  4. Patients avec anses iléales ou stomie urinaire
  5. Patients porteurs d'une sonde urinaire à demeure dans les 30 jours précédents
  6. Patients paraplégiques
  7. Patients susceptibles de recevoir une prophylaxie antibactérienne continue après le traitement d'une infection urinaire (par exemple, patients souffrant de reflux vésico-urétéral)
  8. Tout antécédent de traumatisme du bassin ou des voies urinaires
  9. Les résultats de la culture d'urine du patient, s'ils sont disponibles à l'entrée dans l'étude, identifient plus de 2 micro-organismes, quel que soit le nombre de colonies ou si le patient a un pathogène fongique potentiel
  10. Les résultats de la culture d'urine du patient, s'ils sont disponibles à l'entrée dans l'étude, identifient l'uropathogène responsable de la maladie présentée comme étant résistant à la ciprofloxacine
  11. Le patient a une maladie rénale chronique sévère, ou reçoit une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ou a subi une greffe de rein
  12. Le patient est connu pour avoir une neutropénie sévère
  13. La patiente est connue pour être enceinte
  14. Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
  15. Patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave
  16. Patients nécessitant une administration concomitante de tizanidine
  17. Patients ayant des antécédents d'allergie aux quinolones
  18. Le patient est considéré comme peu susceptible de survivre à la période d'étude ou a une maladie rapidement progressive ou terminale, y compris un choc septique qui est associé à un risque élevé de mortalité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine pour le traitement des infections urinaires non compliquées
Ciprofloxacine 250 mg PO deux fois par jour (BID) x 3 jours pour les femmes avec IUu.
Autres noms:
  • Cipro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant une réponse clinique et microbiologique combinée
Délai: Du début du traitement jusqu'à l'évaluation de la guérison, environ 12 jours
La réponse clinique est définie comme une résolution complète des symptômes d'uUTI à l'entrée et aucun nouveau symptôme d'uUTI ; le succès microbiologique est défini comme l'éradication de l'agent pathogène de base
Du début du traitement jusqu'à l'évaluation de la guérison, environ 12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse microbiologique
Délai: Du début du traitement jusqu'à l'évaluation de la guérison, environ 12 jours
La réponse microbiologique est définie comme démontrant < 1 000 unités formant des colonies par ml de l'uropathogène de base lors de la visite de test de guérison
Du début du traitement jusqu'à l'évaluation de la guérison, environ 12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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