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Évaluation échographique peropératoire du placement du treillis dans la colpo sacrée laparoscopique/hystéropexie (SONOMESH)

6 novembre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'échographie peropératoire pour le positionnement des prothèses en chirurgie laparoscopique du prolapsus génital

Cette étude est menée dans le but de déterminer la faisabilité d'une échographie peropératoire pour mesurer le positionnement des prothèses lors de la promontofixation laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le prolapsus génital est une pathologie fonctionnelle très fréquente qui touche 30% des femmes. Le retentissement fonctionnel du prolapsus est très variable et peut amener les patients à envisager une intervention chirurgicale. La chirurgie du prolapsus génital laparoscopique (laparoscopie) est une pratique courante. La pose des prothèses sur les parois antérieure et postérieure du vagin est en quelque sorte "estimée", réalisée sans aucun contrôle de qualité. Cette technique est associée à un fort taux de satisfaction des patients (90 % de satisfaction), mais à un risque de récidive anatomique dans 20 à 30 % des cas et à un risque de réintervention pour rechute dans 3 % des cas. Il est probable que plus la prothèse intervésico-vaginale est basse, plus le risque de récidive de cystocèle est important. La visualisation échographique postopératoire des prothèses placées en promontofixation est possible : elles apparaissent hyperéchogènes. En particulier, en antérieur, où une prothèse est placée entre le vagin et la vessie, il est possible de vérifier que cette prothèse soutient toute la base de la vessie. Ainsi, il peut être possible de vérifier la bonne position des prothèses en peropératoire. Si des études ont été menées en postopératoire, à notre connaissance, aucune étude n'a été menée sur l'intérêt d'un contrôle échographique peropératoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clamart, France
        • Xavier DEFFIEUX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes (>18 ans)
  • patient qui subit une copopexie/hystéropexie sacrée laparoscopique
  • Affiliation à un système public d'assurance maladie
  • Consentement écrit et éclairé donné par le patient

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement
  • femme impliquée dans une recherche interventionnelle
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • La grossesse et l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Échographie peropératoire
Une échographie de la position de la prothèse pendant la chirurgie, sous anesthésie générale, est réalisée. Une visite de contrôle sera effectuée 2 mois (± 1 mois) après la chirurgie dans le cadre des soins habituels. Une échographie de la position de la prothèse est réalisée sans anesthésie, soit dans le cadre du traitement, soit dans le cadre de la recherche. Cette mesure est réalisée sans la mesure peropératoire par un échographiste indépendant.
Test diagnostique: Échographie peropératoire et échographie postopératoire à 2 mois ( ± 1 mois)
Une échographie de la position de la prothèse pendant la chirurgie, sous anesthésie générale, est réalisée. Une visite de contrôle sera effectuée 2 mois (± 1 mois) après la chirurgie dans le cadre des soins habituels. Une échographie de la position de la prothèse est réalisée sans anesthésie, soit dans le cadre du traitement, soit dans le cadre de la recherche. Cette mesure est réalisée sans la mesure peropératoire par un échographiste indépendant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la distance (en mm) entre la partie la plus distale de la prothèse antérieure et le col vésical.
Délai: à deux mois (± 1 mois) de suivi
Comparaison de la mesure peropératoire à la mesure postopératoire
à deux mois (± 1 mois) de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade du prolapsus
Délai: jusqu'à 2 mois post opératoire
Évaluer le stade du prolapsus à l'examen clinique selon la classification de l'International Continence Society (ICS) du Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) (points Ba, Bp, C, D)
jusqu'à 2 mois post opératoire
Evaluer les symptômes avec le questionnaire PFDI-20
Délai: pendant 2 mois post opératoire
Le score Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI-20) : Il s'agit d'un questionnaire permettant aux patients de répondre à des questions sur certains symptômes : intestinaux, vésicaux ou pelviens.
pendant 2 mois post opératoire
Évaluer la satisfaction des patients avec le questionnaire PGI-I (1-7)
Délai: jusqu'à 2 mois post opératoire
L'Impression Globale d'Amélioration de la Patiente (PGI-I) : La patiente doit cocher la case correspondant à l'état actuel de ses problèmes uro-gynécologiques par rapport à ce qu'ils étaient avant le traitement
jusqu'à 2 mois post opératoire
Evaluer les symptômes avec le questionnaire PFIQ-7
Délai: pendant 2 mois post opératoire
Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) : décrit dans quelle mesure les activités, les relations ou les sentiments ont été affectés par les symptômes vésicaux, intestinaux ou vaginaux ou par des conditions plus.
pendant 2 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • K160801J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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