Évaluation échographique peropératoire du placement du treillis dans la colpo sacrée laparoscopique/hystéropexie (SONOMESH)
6 novembre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évaluation de l'échographie peropératoire pour le positionnement des prothèses en chirurgie laparoscopique du prolapsus génital
Cette étude est menée dans le but de déterminer la faisabilité d'une échographie peropératoire pour mesurer le positionnement des prothèses lors de la promontofixation laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus génital est une pathologie fonctionnelle très fréquente qui touche 30% des femmes.
Le retentissement fonctionnel du prolapsus est très variable et peut amener les patients à envisager une intervention chirurgicale.
La chirurgie du prolapsus génital laparoscopique (laparoscopie) est une pratique courante.
La pose des prothèses sur les parois antérieure et postérieure du vagin est en quelque sorte "estimée", réalisée sans aucun contrôle de qualité.
Cette technique est associée à un fort taux de satisfaction des patients (90 % de satisfaction), mais à un risque de récidive anatomique dans 20 à 30 % des cas et à un risque de réintervention pour rechute dans 3 % des cas.
Il est probable que plus la prothèse intervésico-vaginale est basse, plus le risque de récidive de cystocèle est important. La visualisation échographique postopératoire des prothèses placées en promontofixation est possible : elles apparaissent hyperéchogènes.
En particulier, en antérieur, où une prothèse est placée entre le vagin et la vessie, il est possible de vérifier que cette prothèse soutient toute la base de la vessie. Ainsi, il peut être possible de vérifier la bonne position des prothèses en peropératoire.
Si des études ont été menées en postopératoire, à notre connaissance, aucune étude n'a été menée sur l'intérêt d'un contrôle échographique peropératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clamart, France
- Xavier DEFFIEUX
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes (>18 ans)
- patient qui subit une copopexie/hystéropexie sacrée laparoscopique
- Affiliation à un système public d'assurance maladie
- Consentement écrit et éclairé donné par le patient
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement
- femme impliquée dans une recherche interventionnelle
- Patient sous tutelle ou curatelle
- La grossesse et l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Échographie peropératoire
Une échographie de la position de la prothèse pendant la chirurgie, sous anesthésie générale, est réalisée.
Une visite de contrôle sera effectuée 2 mois (± 1 mois) après la chirurgie dans le cadre des soins habituels.
Une échographie de la position de la prothèse est réalisée sans anesthésie, soit dans le cadre du traitement, soit dans le cadre de la recherche.
Cette mesure est réalisée sans la mesure peropératoire par un échographiste indépendant.
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Une échographie de la position de la prothèse pendant la chirurgie, sous anesthésie générale, est réalisée.
Une visite de contrôle sera effectuée 2 mois (± 1 mois) après la chirurgie dans le cadre des soins habituels.
Une échographie de la position de la prothèse est réalisée sans anesthésie, soit dans le cadre du traitement, soit dans le cadre de la recherche.
Cette mesure est réalisée sans la mesure peropératoire par un échographiste indépendant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la distance (en mm) entre la partie la plus distale de la prothèse antérieure et le col vésical.
Délai: à deux mois (± 1 mois) de suivi
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Comparaison de la mesure peropératoire à la mesure postopératoire
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à deux mois (± 1 mois) de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stade du prolapsus
Délai: jusqu'à 2 mois post opératoire
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Évaluer le stade du prolapsus à l'examen clinique selon la classification de l'International Continence Society (ICS) du Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) (points Ba, Bp, C, D)
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jusqu'à 2 mois post opératoire
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Evaluer les symptômes avec le questionnaire PFDI-20
Délai: pendant 2 mois post opératoire
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Le score Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI-20) : Il s'agit d'un questionnaire permettant aux patients de répondre à des questions sur certains symptômes : intestinaux, vésicaux ou pelviens.
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pendant 2 mois post opératoire
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Évaluer la satisfaction des patients avec le questionnaire PGI-I (1-7)
Délai: jusqu'à 2 mois post opératoire
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L'Impression Globale d'Amélioration de la Patiente (PGI-I) : La patiente doit cocher la case correspondant à l'état actuel de ses problèmes uro-gynécologiques par rapport à ce qu'ils étaient avant le traitement
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jusqu'à 2 mois post opératoire
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Evaluer les symptômes avec le questionnaire PFIQ-7
Délai: pendant 2 mois post opératoire
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Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) : décrit dans quelle mesure les activités, les relations ou les sentiments ont été affectés par les symptômes vésicaux, intestinaux ou vaginaux ou par des conditions plus.
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pendant 2 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Première publication (Réel)
25 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K160801J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .