Avaliação Ultrassonográfica Peroperatória da Colocação da Tela em Colpo/Histeropexia Sacral Laparoscópica (SONOMESH)
Avaliação do Ultrassom Intraoperatório para Posicionamento de Próteses em Cirurgia Videolaparoscópica de Prolapso Genital
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Clamart, França
- Xavier DEFFIEUX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (>18 anos)
- paciente submetida a copopexia/histeropexia sacral laparoscópica
- Afiliação a um sistema público de seguro de saúde
- Consentimento escrito e informado dado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação
- woan envolvido em uma pesquisa intervencionista
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ultrassom intraoperatório
É realizada uma ultrassonografia da posição da prótese durante a cirurgia, sob anestesia geral.
Uma visita de acompanhamento será realizada 2 meses (± 1 mês) após a cirurgia como parte dos cuidados habituais.
Um ultrassom da posição da prótese é realizado sem anestesia, seja como parte do tratamento ou como parte da pesquisa.
Esta medição é realizada sem a medição intraoperatória por um ultrassonografista independente.
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É realizada uma ultrassonografia da posição da prótese durante a cirurgia, sob anestesia geral.
Uma visita de acompanhamento será realizada 2 meses (± 1 mês) após a cirurgia como parte dos cuidados habituais.
Um ultrassom da posição da prótese é realizado sem anestesia, seja como parte do tratamento ou como parte da pesquisa.
Esta medição é realizada sem a medição intraoperatória por um ultrassonografista independente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a distância (em mm) entre a parte mais distal da prótese anterior e o colo vesical.
Prazo: aos dois meses (± 1 mês) de seguimento
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Comparação da medição intraoperatória com a medição pós-operatória
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aos dois meses (± 1 mês) de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase do prolapso
Prazo: até 2 meses de pós-operatório
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Avalie o estágio do prolapso no exame clínico de acordo com a classificação da Sociedade Internacional de Continência (ICS) do Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) (pontos Ba, Bp, C, D)
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até 2 meses de pós-operatório
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Avalie os sintomas com o questionário PFDI-20
Prazo: durante 2 meses de pós-operatório
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Pontuação do Inventário de Distúrbios do Assoalho Pélvico (PFDI-20): Este é um questionário para que os pacientes possam responder a perguntas sobre determinados sintomas: intestinos, bexiga ou pelve
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durante 2 meses de pós-operatório
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Avalie a satisfação do paciente com o questionário PGI-I (1-7)
Prazo: até 2 meses de pós-operatório
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A impressão global de melhora do paciente (PGI-I): A paciente deve marcar a caixa correspondente ao estado atual de seus problemas uro-ginecológicos em comparação com o que eram antes do tratamento
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até 2 meses de pós-operatório
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Avalie os sintomas com o questionário PFIQ-7
Prazo: durante 2 meses de pós-operatório
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Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ-7): descreva o quanto menos atividades, relacionamentos ou sentimentos foram afetados por sintomas de bexiga, intestino ou vagina ou problemas.
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durante 2 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- K160801J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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