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Concentration sur l'antisepsie : 5 % contre 10 % de povidone-iode avant l'injection intravitréenne

28 janvier 2018 mis à jour par: Matthew Bolton
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée en simple aveugle évaluant l'efficacité de la stérilisation de la surface oculaire entre trois techniques différentes de préparation de povidone iodée avant l'injection intravitréenne. Le critère d'évaluation principal est significativement différent entre les unités formant colonies médianes avant et après la stérilisation et l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Introduction : On estime que 5,9 à 7,9 millions d'injections intravitréennes (IVI) ont été administrées en 2016. Bien que l'incidence de l'endophtalmie post-injection soit extrêmement faible, il s'agit d'une complication redoutée de la procédure. 96 % des cas d'endophtalmie post-injection positifs à la culture sont causés par des commensaux conjonctivaux, ce qui souligne l'importance de la stérilisation de la surface oculaire avant l'IVI. Les directives les plus récemment publiées pour l'IVI stipulent que "la polyvidone-iode (5-10%) doit être le dernier agent appliqué sur le site d'injection prévu avant l'injection", une recommandation qui est universellement suivie. Cependant, il n'y a pas de norme de soins concernant la concentration d'IP ni le domaine de stérilisation (par exemple, le nettoyage des paupières et des cils), et la technique varie considérablement dans la pratique clinique. La littérature ne révèle aucune comparaison directe d'IP 5 % vs 10 % dans le cadre d'une injection intravitréenne.

Méthodes : Essai prospectif randomisé monocentrique inscrivant des patients dans trois protocoles : 5 % de P-I appliqué sur la surface oculaire à partir d'une bouteille, 10 % d'écouvillon P-I appliqué sur la surface oculaire et 10 % d'écouvillon P-I appliqué sur les paupières, les cils et la surface oculaire. Des cultures pré-procédure seront obtenues à partir de la surface oculaire et une deuxième culture sera prélevée après l'antisepsie, l'injection et l'irrigation. Des techniques microbiologiques standard seront utilisées pour collecter, cultiver, identifier et quantifier le nombre de bactéries à la surface oculaire. Le test de Kruskal Wallis sera utilisé pour évaluer la différence significative entre les charges bactériennes médianes au départ et après le nettoyage, ainsi que la réduction médiane par rapport au départ. Le test du chi carré sera utilisé pour évaluer la différence significative entre la réduction du nombre de patients atteints de bactéries spécifiques. Après l'injection, une enquête auprès des patients sera administrée pour comparer les symptômes subjectifs d'irritation de la surface oculaire des patients pendant la phase de préparation de l'IP de la procédure.

Conclusions : Les chercheurs prévoient qu'aucune différence significative n'existe dans la diminution des UFC médianes entre les trois protocoles, et qu'une concentration plus faible de P-I offre une expérience patient plus confortable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Matthew Bolton, MD
  • Numéro de téléphone: 504-495-5631
  • E-mail: mbolt3@lsuhsc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'inscription sera ouverte aux hommes et aux femmes de toutes origines ethniques âgés de 18 à 100 ans qui se voient proposer des injections intravitréennes par le Dr Anthony Mazzulla dans sa clinique Retina de la Fondation Ochsner Clinic comme traitement de l'œdème maculaire diabétique, de la rétinopathie diabétique proliférante, dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, ou toute autre cause de néovascularisation choroïdienne ou d'œdème maculaire cystoïde.

Critère d'exclusion:

  • Infection oculaire actuelle, blépharite activement traitée, utilisation actuelle d'agents antimicrobiens topiques ou systémiques, utilisation actuelle de corticostéroïdes topiques ou systémiques, allergie à l'iode, grossesse, enfants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 5 % de bétadine, surface oculaire uniquement
Utilisation de 5 % P-I du compte-gouttes pour stériliser la surface oculaire uniquement, avant l'injection. Intervention : écouvillon de culture bactérienne.
Biologique: Écouvillon de culture bactérienne
Des écouvillons de culture seront obtenus avant l'application de PI et après l'injection.
Expérimental: 10 % de bétadine, surface oculaire uniquement
Utilisation d'un écouvillon P-I à 10 % pour stériliser la surface oculaire uniquement, avant l'injection. Intervention : écouvillon de culture bactérienne.
Biologique: Écouvillon de culture bactérienne
Des écouvillons de culture seront obtenus avant l'application de PI et après l'injection.
Expérimental: 10 % de bétadine, surface oculaire et annexes
Utilisation d'un écouvillon P-I à 10 % pour stériliser la surface oculaire et les paupières et les cils environnants uniquement, avant l'injection. Intervention : écouvillon de culture bactérienne.
Biologique: Écouvillon de culture bactérienne
Des écouvillons de culture seront obtenus avant l'application de PI et après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités médianes formant des colonies
Délai: 3 mois
UFC médianes comparées avant et après l'injection
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la surface oculaire du patient pendant la stérilisation à la povidone iodée
Délai: 3 mois
Basé sur une enquête
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Matthew Bolton

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1162018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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