- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03420820
Concentration sur l'antisepsie : 5 % contre 10 % de povidone-iode avant l'injection intravitréenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : On estime que 5,9 à 7,9 millions d'injections intravitréennes (IVI) ont été administrées en 2016. Bien que l'incidence de l'endophtalmie post-injection soit extrêmement faible, il s'agit d'une complication redoutée de la procédure. 96 % des cas d'endophtalmie post-injection positifs à la culture sont causés par des commensaux conjonctivaux, ce qui souligne l'importance de la stérilisation de la surface oculaire avant l'IVI. Les directives les plus récemment publiées pour l'IVI stipulent que "la polyvidone-iode (5-10%) doit être le dernier agent appliqué sur le site d'injection prévu avant l'injection", une recommandation qui est universellement suivie. Cependant, il n'y a pas de norme de soins concernant la concentration d'IP ni le domaine de stérilisation (par exemple, le nettoyage des paupières et des cils), et la technique varie considérablement dans la pratique clinique. La littérature ne révèle aucune comparaison directe d'IP 5 % vs 10 % dans le cadre d'une injection intravitréenne.
Méthodes : Essai prospectif randomisé monocentrique inscrivant des patients dans trois protocoles : 5 % de P-I appliqué sur la surface oculaire à partir d'une bouteille, 10 % d'écouvillon P-I appliqué sur la surface oculaire et 10 % d'écouvillon P-I appliqué sur les paupières, les cils et la surface oculaire. Des cultures pré-procédure seront obtenues à partir de la surface oculaire et une deuxième culture sera prélevée après l'antisepsie, l'injection et l'irrigation. Des techniques microbiologiques standard seront utilisées pour collecter, cultiver, identifier et quantifier le nombre de bactéries à la surface oculaire. Le test de Kruskal Wallis sera utilisé pour évaluer la différence significative entre les charges bactériennes médianes au départ et après le nettoyage, ainsi que la réduction médiane par rapport au départ. Le test du chi carré sera utilisé pour évaluer la différence significative entre la réduction du nombre de patients atteints de bactéries spécifiques. Après l'injection, une enquête auprès des patients sera administrée pour comparer les symptômes subjectifs d'irritation de la surface oculaire des patients pendant la phase de préparation de l'IP de la procédure.
Conclusions : Les chercheurs prévoient qu'aucune différence significative n'existe dans la diminution des UFC médianes entre les trois protocoles, et qu'une concentration plus faible de P-I offre une expérience patient plus confortable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- l'inscription sera ouverte aux hommes et aux femmes de toutes origines ethniques âgés de 18 à 100 ans qui se voient proposer des injections intravitréennes par le Dr Anthony Mazzulla dans sa clinique Retina de la Fondation Ochsner Clinic comme traitement de l'œdème maculaire diabétique, de la rétinopathie diabétique proliférante, dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, ou toute autre cause de néovascularisation choroïdienne ou d'œdème maculaire cystoïde.
Critère d'exclusion:
- Infection oculaire actuelle, blépharite activement traitée, utilisation actuelle d'agents antimicrobiens topiques ou systémiques, utilisation actuelle de corticostéroïdes topiques ou systémiques, allergie à l'iode, grossesse, enfants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 5 % de bétadine, surface oculaire uniquement
Utilisation de 5 % P-I du compte-gouttes pour stériliser la surface oculaire uniquement, avant l'injection.
Intervention : écouvillon de culture bactérienne.
|
Des écouvillons de culture seront obtenus avant l'application de PI et après l'injection.
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Expérimental: 10 % de bétadine, surface oculaire uniquement
Utilisation d'un écouvillon P-I à 10 % pour stériliser la surface oculaire uniquement, avant l'injection.
Intervention : écouvillon de culture bactérienne.
|
Des écouvillons de culture seront obtenus avant l'application de PI et après l'injection.
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Expérimental: 10 % de bétadine, surface oculaire et annexes
Utilisation d'un écouvillon P-I à 10 % pour stériliser la surface oculaire et les paupières et les cils environnants uniquement, avant l'injection.
Intervention : écouvillon de culture bactérienne.
|
Des écouvillons de culture seront obtenus avant l'application de PI et après l'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Unités médianes formant des colonies
Délai: 3 mois
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UFC médianes comparées avant et après l'injection
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes de la surface oculaire du patient pendant la stérilisation à la povidone iodée
Délai: 3 mois
|
Basé sur une enquête
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1162018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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