Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Concentration sur l'antisepsie : 5 % contre 10 % de povidone-iode avant l'injection intravitréenne

28 janvier 2018 mis à jour par: Matthew Bolton
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée en simple aveugle évaluant l'efficacité de la stérilisation de la surface oculaire entre trois techniques différentes de préparation de povidone iodée avant l'injection intravitréenne. Le critère d'évaluation principal est significativement différent entre les unités formant colonies médianes avant et après la stérilisation et l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Introduction : On estime que 5,9 à 7,9 millions d'injections intravitréennes (IVI) ont été administrées en 2016. Bien que l'incidence de l'endophtalmie post-injection soit extrêmement faible, il s'agit d'une complication redoutée de la procédure. 96 % des cas d'endophtalmie post-injection positifs à la culture sont causés par des commensaux conjonctivaux, ce qui souligne l'importance de la stérilisation de la surface oculaire avant l'IVI. Les directives les plus récemment publiées pour l'IVI stipulent que "la polyvidone-iode (5-10%) doit être le dernier agent appliqué sur le site d'injection prévu avant l'injection", une recommandation qui est universellement suivie. Cependant, il n'y a pas de norme de soins concernant la concentration d'IP ni le domaine de stérilisation (par exemple, le nettoyage des paupières et des cils), et la technique varie considérablement dans la pratique clinique. La littérature ne révèle aucune comparaison directe d'IP 5 % vs 10 % dans le cadre d'une injection intravitréenne.

Méthodes : Essai prospectif randomisé monocentrique inscrivant des patients dans trois protocoles : 5 % de P-I appliqué sur la surface oculaire à partir d'une bouteille, 10 % d'écouvillon P-I appliqué sur la surface oculaire et 10 % d'écouvillon P-I appliqué sur les paupières, les cils et la surface oculaire. Des cultures pré-procédure seront obtenues à partir de la surface oculaire et une deuxième culture sera prélevée après l'antisepsie, l'injection et l'irrigation. Des techniques microbiologiques standard seront utilisées pour collecter, cultiver, identifier et quantifier le nombre de bactéries à la surface oculaire. Le test de Kruskal Wallis sera utilisé pour évaluer la différence significative entre les charges bactériennes médianes au départ et après le nettoyage, ainsi que la réduction médiane par rapport au départ. Le test du chi carré sera utilisé pour évaluer la différence significative entre la réduction du nombre de patients atteints de bactéries spécifiques. Après l'injection, une enquête auprès des patients sera administrée pour comparer les symptômes subjectifs d'irritation de la surface oculaire des patients pendant la phase de préparation de l'IP de la procédure.

Conclusions : Les chercheurs prévoient qu'aucune différence significative n'existe dans la diminution des UFC médianes entre les trois protocoles, et qu'une concentration plus faible de P-I offre une expérience patient plus confortable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'inscription sera ouverte aux hommes et aux femmes de toutes origines ethniques âgés de 18 à 100 ans qui se voient proposer des injections intravitréennes par le Dr Anthony Mazzulla dans sa clinique Retina de la Fondation Ochsner Clinic comme traitement de l'œdème maculaire diabétique, de la rétinopathie diabétique proliférante, dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, ou toute autre cause de néovascularisation choroïdienne ou d'œdème maculaire cystoïde.

Critère d'exclusion:

  • Infection oculaire actuelle, blépharite activement traitée, utilisation actuelle d'agents antimicrobiens topiques ou systémiques, utilisation actuelle de corticostéroïdes topiques ou systémiques, allergie à l'iode, grossesse, enfants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 % de bétadine, surface oculaire uniquement
Utilisation de 5 % P-I du compte-gouttes pour stériliser la surface oculaire uniquement, avant l'injection. Intervention : écouvillon de culture bactérienne.
Des écouvillons de culture seront obtenus avant l'application de PI et après l'injection.
Expérimental: 10 % de bétadine, surface oculaire uniquement
Utilisation d'un écouvillon P-I à 10 % pour stériliser la surface oculaire uniquement, avant l'injection. Intervention : écouvillon de culture bactérienne.
Des écouvillons de culture seront obtenus avant l'application de PI et après l'injection.
Expérimental: 10 % de bétadine, surface oculaire et annexes
Utilisation d'un écouvillon P-I à 10 % pour stériliser la surface oculaire et les paupières et les cils environnants uniquement, avant l'injection. Intervention : écouvillon de culture bactérienne.
Des écouvillons de culture seront obtenus avant l'application de PI et après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités médianes formant des colonies
Délai: 3 mois
UFC médianes comparées avant et après l'injection
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la surface oculaire du patient pendant la stérilisation à la povidone iodée
Délai: 3 mois
Basé sur une enquête
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1162018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Écouvillon de culture bactérienne

S'abonner