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Analyse de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif embolique FRED™/FRED™ Jr dans le traitement des anévrismes

28 avril 2022 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.

Analyse de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif embolique FRED™/FRED™ Jr dans le traitement des anévrismes, une étude observationnelle prospective multicentrique, à un seul bras, au Royaume-Uni

Une évaluation prospective, multicentrique et observationnelle de la sécurité et de l'efficacité du dispositif FRED® dans le traitement des anévrismes intracrâniens

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique. Le traitement et les visites de suivi seront effectués conformément aux normes de soins.

Le but de cette étude est de démontrer que l'utilisation du dispositif FRED/FRED Jr Embolic dans le traitement des anévrismes intracrâniens est sûre et efficace lorsqu'elle est évaluée à 1, 6 et 12 mois après la procédure.

100 patients seront inscrits sur une période de recrutement de 18 mois. Tous les patients seront suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex Universitys Hospitals
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Liverpool, Royaume-Uni, L97 LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés d'au moins 18 ans présentant un anévrisme intracrânien non rompu ou recanalisé chez qui un traitement endovasculaire a été déterminé comme étant le traitement approprié

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de plus de 18 ans

  2. Patient porteur d'un anévrisme intracrânien non rompu :

    • pour lesquels un traitement endovasculaire est indiqué
    • pour lesquels l'utilisation de FRED ou FRED Jr a été jugée appropriée
    • être le seul à nécessiter un traitement pendant la durée de l'étude
    • et éventuellement préalablement traité par chirurgie (clipping) ou par un dispositif intrasacculaire : anévrisme recanalisé
  3. Patient avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2
  4. Le patient ou son représentant légalement autorisé a reçu des informations sur la collecte de données et a signé et daté un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a souffert d'une ICH dans les 30 jours précédant la procédure.
  2. L'anévrisme à traiter est associé à une MAVc
  3. L'anévrisme à traiter est un anévrisme disséquant ou vésiculaire
  4. L'anévrisme à traiter ou tout autre anévrisme se situe dans la circulation postérieure
  5. L'anévrisme à traiter présente une sténose de son artère mère

  6. Le patient a un autre anévrisme précédemment traité avec un stent ou un déviateur de flux

    • sur le même vaisseau parent à tout moment (sauf dans le cas de la carotide proximale si le traitement a eu lieu plus de 3 mois avant l'intervention)
    • sur un navire parent différent, moins de 3 mois avant la procédure
  7. Le patient a un autre anévrisme nécessitant un traitement pendant la période d'étude
  8. Patient présentant une allergie connue aux antiagrégants plaquettaires, à l'héparine, aux produits de contraste ou au nickel titane
  9. Patient avec une contre-indication aux antiagrégants plaquettaires ou à l'héparine
  10. Grossesse ou allaitement
  11. Patient incapable ou peu susceptible de terminer le suivi requis
  12. Le patient a une comorbidité grave ou mortelle ou une espérance de vie inférieure à 1 an
  13. Un traitement avec un déviateur de débit autre que FRED/FRED Jr ou en complément de FRED/FRED Jr est prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion complète de l'anévrisme sans sténose de l'artère mère ˃ 50 %
Délai: 6 mois
Évalué par Corelab
6 mois
Taux de morbidité
Délai: 6 mois
patients avec mRS>2
6 mois
Taux de mortalité
Délai: 6 mois
patients avec mRS=6
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Microvention-Terumo, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Clinact

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kyriakos Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FRED-UK Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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