Analyse de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif embolique FRED™/FRED™ Jr dans le traitement des anévrismes
28 avril 2022 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
Analyse de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif embolique FRED™/FRED™ Jr dans le traitement des anévrismes, une étude observationnelle prospective multicentrique, à un seul bras, au Royaume-Uni
Une évaluation prospective, multicentrique et observationnelle de la sécurité et de l'efficacité du dispositif FRED® dans le traitement des anévrismes intracrâniens
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique. Le traitement et les visites de suivi seront effectués conformément aux normes de soins.
Le but de cette étude est de démontrer que l'utilisation du dispositif FRED/FRED Jr Embolic dans le traitement des anévrismes intracrâniens est sûre et efficace lorsqu'elle est évaluée à 1, 6 et 12 mois après la procédure.
100 patients seront inscrits sur une période de recrutement de 18 mois. Tous les patients seront suivis pendant 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Brighton & Sussex Universitys Hospitals
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital - NHS Lothian
-
Liverpool, Royaume-Uni, L97 LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, St4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés d'au moins 18 ans présentant un anévrisme intracrânien non rompu ou recanalisé chez qui un traitement endovasculaire a été déterminé comme étant le traitement approprié
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans
Patient porteur d'un anévrisme intracrânien non rompu :
- pour lesquels un traitement endovasculaire est indiqué
- pour lesquels l'utilisation de FRED ou FRED Jr a été jugée appropriée
- être le seul à nécessiter un traitement pendant la durée de l'étude
- et éventuellement préalablement traité par chirurgie (clipping) ou par un dispositif intrasacculaire : anévrisme recanalisé
- Patient avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a reçu des informations sur la collecte de données et a signé et daté un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient a souffert d'une ICH dans les 30 jours précédant la procédure.
- L'anévrisme à traiter est associé à une MAVc
- L'anévrisme à traiter est un anévrisme disséquant ou vésiculaire
- L'anévrisme à traiter ou tout autre anévrisme se situe dans la circulation postérieure
- L'anévrisme à traiter présente une sténose de son artère mère
Le patient a un autre anévrisme précédemment traité avec un stent ou un déviateur de flux
- sur le même vaisseau parent à tout moment (sauf dans le cas de la carotide proximale si le traitement a eu lieu plus de 3 mois avant l'intervention)
- sur un navire parent différent, moins de 3 mois avant la procédure
- Le patient a un autre anévrisme nécessitant un traitement pendant la période d'étude
- Patient présentant une allergie connue aux antiagrégants plaquettaires, à l'héparine, aux produits de contraste ou au nickel titane
- Patient avec une contre-indication aux antiagrégants plaquettaires ou à l'héparine
- Grossesse ou allaitement
- Patient incapable ou peu susceptible de terminer le suivi requis
- Le patient a une comorbidité grave ou mortelle ou une espérance de vie inférieure à 1 an
- Un traitement avec un déviateur de débit autre que FRED/FRED Jr ou en complément de FRED/FRED Jr est prévu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occlusion complète de l'anévrisme sans sténose de l'artère mère ˃ 50 %
Délai: 6 mois
|
Évalué par Corelab
|
6 mois
|
|
Taux de morbidité
Délai: 6 mois
|
patients avec mRS>2
|
6 mois
|
|
Taux de mortalité
Délai: 6 mois
|
patients avec mRS=6
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyriakos Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
6 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRED-UK Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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