Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsanalys av FRED™/FRED™Jr embolisk anordning vid aneurysmbehandling

28 april 2022 uppdaterad av: Microvention-Terumo, Inc.

Säkerhets- och effektivitetsanalys av FRED™/FRED™Jr embolisk anordning i aneurysmbehandling, en brittisk, multicenter, enarms, prospektiv observationsstudie

En prospektiv, multicenter, observationsutvärdering av säkerheten och effekten av FRED®-enheten vid behandling av intrakraniella aneurysm

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter observationsstudie. Behandling och uppföljningsbesök kommer att göras enligt vårdstandard.

Syftet med denna studie är att visa att användningen av FRED/FRED Jr Embolic-anordningen vid behandling av intrakraniell aneurysm är säker och effektiv när den bedöms 1, 6 och 12 månader efter proceduren.

100 patienter kommer att skrivas in under en 18-månaders rekryteringsperiod. Alla patienter kommer att följas i 12 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex Universitys Hospitals
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Liverpool, Storbritannien, L97 LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldrarna minst 18 år med obruten eller rekanaliserad intrakraniell aneurysm hos vilka endovaskulär behandling har bestämts som lämplig behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient äldre än 18 år

  2. Patient som har ett obrutet intrakraniellt aneurysm:

    • för vilken endovaskulär behandling är indicerad
    • för vilken användning av FRED eller FRED Jr har ansetts lämplig
    • vara den enda som kräver behandling under studieperioden
    • och eventuellt tidigare behandlad genom kirurgi (klippning) eller med en intrasackulär enhet: aneurysm rekanaliserat
  3. Patient med en modifierad Rankin-skala (mRS) ≤ 2
  4. Patient eller patientens juridiskt auktoriserade representant har fått information om datainsamling och har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har drabbats av en ICH inom 30 dagar före proceduren.
  2. Aneurysmen som ska behandlas är associerad med en cAVM
  3. Aneurysmet som ska behandlas är ett dissekerande eller blåsliknande aneurysm
  4. Aneurysmet som ska behandlas eller något annat aneurysm finns i den bakre cirkulationen
  5. Aneurysmet som ska behandlas har en stenos i sin moderartär

  6. Patienten har ett annat aneurysm som tidigare behandlats med en stent eller en flödesavledare

    • på samma föräldrakärl när som helst (förutom när det gäller den proximala karotisen om behandlingen inträffade mer än 3 månader före proceduren)
    • på ett annat moderfartyg, mindre än 3 månader före ingreppet
  7. Patienten har ett annat aneurysm som kräver behandling inom studieperioden
  8. Patient med känd allergi mot trombocythämmare, mot heparin, mot kontrastprodukter eller nickeltitan
  9. Patient med kontraindikation mot trombocythämmare eller heparin
  10. Graviditet eller barn som ammar
  11. Patienten kan inte eller sannolikt inte fullfölja den nödvändiga uppföljningen
  12. Patienten har svår eller dödlig komorbiditet eller en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  13. Behandling med annan flödesavledare än FRED/FRED Jr eller utöver FRED/FRED Jr planeras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett aneurysmocklusion utan ˃ 50 % föräldraartärstenos
Tidsram: 6 månader
Utvärderad av Corelab
6 månader
Morbiditetstal
Tidsram: 6 månader
patienter med mRS>2
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
patienter med mRS=6
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Microvention-Terumo, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Clinact

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kyriakos Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FRED-UK Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar