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Efficacité de deux concentrations de sérum autologue pour le traitement de la sécheresse oculaire sévère

31 août 2018 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Comparaison du sérum autologue 20 % et du sérum autologue 50 % pour le traitement de la sécheresse oculaire sévère

Le but de cette étude est de comparer les effets du sérum autologue 20 % et du sérum autologue 50 % pour le traitement du syndrome de sécheresse oculaire sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer la différence entre le sérum autologue 20 % et 50 %, en termes d'amélioration des symptômes, d'amélioration des paramètres de la surface oculaire et de tolérance acceptable chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Puente Alto, Región Metropolitana, Chili
        • Hospital Dr. Sotero del Rio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme/femme ≥ 18 ans, capable de donner librement son consentement pour participer à l'étude

  • Au moins 1 des tests suivants modifiés :

    • Ocular Surface Disease Index (OSDI) Symptômes du test > 32
    • MAIS ≤5 secondes
    • Coloration Oxford ≥ 3
    • Test de Schirmer sans anesthésie ≤ 5 mm

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité ou intolérance connue à l'un des produits utilisés dans l'étude
  • Contre-indication à la ponction veineuse
  • Antécédents d'infections oculaires au cours des 6 mois précédents pour étudier l'inclusion
  • Toute pathologie oculaire active autre que le syndrome de l'œil sec
  • Utilisation de lentilles de contact au cours des 3 mois précédents pour étudier l'inclusion
  • Aucune femme enceinte ou allaitante n'est autorisée à participer à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens contraceptifs pendant toute la durée de l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sérum Autologue 20%
Traitement avec Sérum Autologue 20% pendant 2 mois
Médicament: Sérum Autologue 20%
Instillation de 1 goutte de Sérum Autologue 20% quatre fois par jour
Autres noms:
  • Sérum autologue faible concentration
Comparateur actif: Sérum Autologue 50%
Traitement avec Sérum Autologue 50% pendant 2 mois
Médicament: Sérum Autologue 50%
Instillation de 1 goutte de Sérum Autologue 50% quatre fois par jour
Autres noms:
  • Sérum autologue à haute concentration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 1 mois

L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) est un questionnaire en 12 points conçu pour fournir une évaluation rapide des symptômes d'irritation oculaire compatibles avec la sécheresse oculaire et de leur impact sur le fonctionnement lié à la vision.

Le score OSDI global définit la surface oculaire comme normale (0-12 points) ou comme ayant une maladie légère (13-22 points), modérée (23-32 points) ou sévère (33-100 points).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois

Le TBUT est basé sur le temps de rupture de la déchirure après l'instillation de fluorescéine.

Plus le temps de rupture est court, plus le dysfonctionnement lacrymal est important
1 semaine, 1 mois, 2 mois
Modification du score de coloration d'Oxford
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois
L'échelle d'Oxford est basée sur la quantité de surface oculaire (cornée et conjonctive) qui est colorée avec de la lysine ou de la fluorescéine verte. La sévérité des points de coloration est classée en 6 stades (0-5) d'absents à des lésions épithéliales marquées.
1 semaine, 1 mois, 2 mois
Changement dans Schirmer I
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois

C'est un test de production de larmes. Le test de Schirmer I est réalisé sans anesthésie. Deux fines bandes de papier filtre (Whatman 5 mm x 35 mm) sont placées au fond du sac conjonctival inférieur à la jonction du tiers médian et du tiers externe pour éviter de blesser la cornée. Il est recommandé de demander au sujet de garder les yeux fermés pour limiter l'effet de clignement. Les bandelettes sont maintenues en position pendant 5 minutes puis elles sont retirées et la quantité qui a été humidifiée est lue, en mm.

Plus la valeur est faible, plus le déficit de production de larmes est important
1 semaine, 1 mois, 2 mois
Modification du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 1 semaine, 2 mois

L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) est un questionnaire en 12 points conçu pour fournir une évaluation rapide des symptômes d'irritation oculaire compatibles avec la sécheresse oculaire et de leur impact sur le fonctionnement lié à la vision.

Le score OSDI global définit la surface oculaire comme normale (0-12 points) ou comme ayant une maladie légère (13-22 points), modérée (23-32 points) ou sévère (33-100 points).
1 semaine, 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaborateurs

Hospital Dr Sotero del Rio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

12 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

19 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SERUM2050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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