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Comparaisons de deux types de robots Armeo pour les membres supérieurs

7 mars 2018 mis à jour par: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Comparaison des effets de la rééducation des membres supérieurs sur la thérapie robotique de rééducation des membres supérieurs à l'aide d'Armeo Power et d'Armeo Spring - Essai contrôlé randomisé

Comparaison de deux types de robots (Armeo power vs Armeo spring) pour la rééducation du membre supérieur sur la fonction du membre supérieur

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer deux types de robots. Le robot utilisé dans cette expérience était Armeo power et Armeo spring. La puissance Armeo pourrait fournir une force d'assistance via le moteur, d'autre part, le ressort Armeo ne pourrait fournir aucune assistance.

Ainsi, les résultats de cette étude pourraient suggérer l'utilité du robot motorisé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hémiplégiques secondaires à un premier accident vasculaire cérébral
  • Début ≥ 3 mois
  • 26 ≤ Score d'évaluation de Fugl-Meyer ≤ 50
  • 3 ≤ Echelle MRC épaule ou coude ≤ 4
  • Échelle d'Ashworth modifiée pour la spasticité des fléchisseurs de l'épaule ou du coude ≤ 1+
  • Cognitivement suffisamment intact pour comprendre et suivre les instructions de l'enquêteur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie du membre supérieur atteint
  • Fracture du membre supérieur atteint

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Puissance Arméo
Robot électrique Armeo pour membre supérieur
Dispositif: Puissance Arméo

Intervention avec le robot de rééducation de puissance Armeo pour le membre supérieur (fabriqué par Hocoma), qui fournit une force d'assistance.

L'intervention s'est déroulée sur 4 semaines, 5 fois/semaine, 30 minutes/jour.
Expérimental: Ressort Arméo
Robot à ressort Armeo pour membre supérieur
Dispositif: Ressort Arméo

Intervention avec le robot de rééducation à ressort Armeo pour le membre supérieur (fabriqué par Hocoma), qui est opéré uniquement par les participants, sans aucune force d'assistance du robot.

L'intervention s'est déroulée sur 4 semaines, 5 fois/semaine, 30 minutes/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de la fonction motrice de Wolf
Délai: changement par rapport au départ à 4 semaines
Modification du test de la fonction motrice de Wolf
changement par rapport au départ à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
Évaluation de Fugl-Meyer
au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
Échelle d'impact de l'AVC (mesures de la qualité de vie liée à la santé chez les patients victimes d'un AVC)
au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
Journal d'activité motrice
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
Journal d'activité motrice
au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
Vitesse moyenne du membre supérieur pendant la tâche d'atteinte
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
Courbure de la trajectoire du capteur magnétique (Cinématique du membre supérieur) pendant la tâche d'atteinte
au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
Courbure du membre supérieur pendant la tâche d'atteinte
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
Courbure de la trajectoire du capteur magnétique (Cinématique du membre supérieur pendant) tâche d'atteinte
au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
Secousse du membre supérieur pendant l'atteinte de la tâche
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
Secousse de la trajectoire du capteur magnétique (Cinématique du membre supérieur pendant) atteindre la tâche
au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
% de contraction volontaire maximale des muscles des membres supérieurs pendant la tâche d'atteinte
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
EMG de surface du membre supérieur pendant la tâche d'atteinte
au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
Échelle du système d'activation comportementale/du système d'inhibition comportementale
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
Sous-échelle du système d'activation comportementale, sous-échelle du système d'inhibition comportementale
au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
Indice de dépression de Beck
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
Indice de dépression de Beck
au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
Inventaire de la motivation intrinsèque
Délai: ligne de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Inventaire de la motivation intrinsèque
ligne de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Échelle de motivation pour la réadaptation post-AVC
Délai: ligne de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Échelle de motivation pour la réadaptation post-AVC
ligne de base, 4 semaines après la ligne de base, 8 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NRC-2017-01-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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